- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02964845
Women's Initiative Supporting Health ökar tillgången till hälsovård (WISH)
Tillgänglighet är inte tillgänglig: Nyligen fängslade kvinnor, HIV-risk och missbruksstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PI identifierade två prioriterade behov hos RR-kvinnor: (1) adekvat rådgivning och tjänster för förebyggande av hiv/HCV, inklusive hiv-pre-exponeringsprofylax (PrEP) mediciner för kvinnor med hög risk, och (2) primärvård som ett sätt att ta itu med co- -förekommande SUD, MH-störningar och trauma som stör HIV-förebyggande vård. WISH är en köns-, trauma- och kulturellt specifik, peer-levererad intervention utformad för att förbättra användningen av hälsotjänster och hälsobeteenden. Den föreslagna pilot-RCT kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av WISH-interventionen i en gemenskapsmiljö.
WISH-interventionen är grundad i Self-Deermination Theory (SDT), som visar att stöd för autonomi ökar autonom reglering och upplevd kompetens som förmedlar engagemang i hälsosamma beteenden genom att övervinna interna och strukturella barriärer. Ett nytt och utforskande syfte med den föreslagna studien är att undersöka om relaterade biologiska förändringar varierar i samband med SDT-medieringsåtgärder. Seruminflammatoriska biomarkörer interleukin (IL) -6, IL-8, C-reaktivt protein (CRP) och koagulationsmarkör D-dimer variationer är associerade med HIV-sårbarhet och depression, och dessa biomarkörer har inte studerats i relation till SDT.
Denna studie kommer att randomisera RR-kvinnor till WISH-interventionen eller förstärkt behandling som vanligt (eTAU) kontroll. WISH peer community hälsoarbetare (CHW) kommer att genomföra SDT-baserade individuella sessioner med kvinnor som tar upp autonomi och kompetens angående koppling till HIV-riskreducerande behandling, SUD-behandling, primärvård och strukturell bemyndigande. Strukturellt sett kommer kamraterna att vara en del av primärvårdens medicinska team för att: (1) informera leverantörer om kvinnors behandlingsbehov och beredskap; (2) navigera RR-kvinnor för att koppla till HIV-riskreducerande tjänster inklusive profylaxleverantörer; och (3) hjälpa kvinnor att övervinna systemiska hinder för vård. Utredaren kommer att undersöka SDT-medlingsåtgärder, associerade interna och strukturella barriärer, behandlingsengagemang och följsamhet, HIV-riskbeteenden och inflammation. Specifika mål är följande:
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av WISH-interventionen i en gemenskapsmiljö:
Mål 1 Resultat: Deltagarens blandade metodåterkoppling för alla studie- och interventionsprocedurer.
Mål 2: Bedöm den preliminära effektiviteten av WISH för att förbättra engagemanget i och efterlevnaden av nödvändiga behandlingar och associerade resultat
- Koppling till hiv-förebyggande tjänster; HIV-riskbeteenden: Bedöm WISH-interventionseffekter på engagemang i HIV-förebyggande tjänster som primärt resultat, efterlevnad och minskning av HIV-riskbeteenden 2a. Hypotes: WISH-intervention kommer att visa preliminär effektivitet för att förbättra användningen av förebyggande tjänster, inklusive profylax före exponering, självrapporterat hiv-riskbeteende och sexuellt överförbara sjukdomar
- SUD och andra tx: Undersök engagemang och följsamhet för behandling som sekundärt WISH-resultat. Hypotes: WISH-intervention kommer att visa preliminär effektivitet för att öka SUD, primärvård och MH-behandlingsinitiering, engagemang och kontinuitet i vården, och minskad droganvändning och MH-symtom.
Mål 3: Bedöm WISH verkningsmekanismer: Bedöm preliminära effektskillnader hos kända SDT-mediatorer i relation till mål 2-resultat. Hypotes: SDT-mått kommer att förmedla förhållandet mellan interventionen och mål 2-resultat.
Exploratoriskt mål: Utforska inflammatoriska biomarkörresultat av WISH: Mät serum IL-6, IL-8, CRP och D-dimer och associerade SDT-mediatorer i interventions- och kontrollpersoner. Hypoteser: IL-6-, IL-8-, CRP- och D-dimernivåer och associerade SDT-mediatorer kommer att korrelera.
Implikationer: RR-kvinnor löper hög risk för syndemiska riskfaktorer för HIV/HCV, SUD, psykiska störningar och trauma. Ändå är engagemanget i nödvändig vård i denna grupp ytterst lågt och innovativa insatser behövs för att ta itu med detta problem. Såvitt utredaren vet är detta den första studien för att bedöma en SDT-baserad intervention utformad för att ta itu med brådskande nödvändiga förbättringar i tillhandahållandet och användningen av hiv- och primärvårdstjänster för RR-personer. Interventionen innefattar förändring av hälsobeteende, CHW-träning, peer-navigering och riktar sig mot biologiska och beteendemässiga mekanismer för förändringar i HIV-risk. Den vidareutvecklar gemenskaps- och utbildningsinfrastrukturer som kommer att leda till minskade skillnader i hiv-förvärv
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- >18 år gammal kvinna vid födsel biologiskt
- Eventuell HIV-risk och SUD under året innan (justerat för fängelse då de kan ha haft färre HIV-riskbeteenden och mindre tillgång till droger eller alkohol)
- HIV/HCV negativ
- Frisläppt från fängelse inom det föregående 1 året eller för att släppas inom 2 veckor
- Gå med på att släppa alla medicinska/psykiska/SUD-behandlingsregister för tillgång till forskning
- Gå med på att bli patient på Highland Family Medicine för primärvård
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- < 18 år gammal
- Inte biologiskt kvinnlig
- Poäng <2 på Sex-Item Screener (härledd från Mini-Mental Status Examination)
- Avböja HIV/HCV-bedömning.
- Vägran att få primärvård från Highland Family Medicine.
- Oförmågan att tala eller förstå engelska med tillräcklig skicklighet för att ge samtycke eller förstå intervjuare.
- Synbar berusning; psykotiskt beteende eller förekomsten av allvarlig sjukdom eller smärta som stör deltagandet som fastställts med uteslutningskriterier < 2 på Six-Item Screener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ÖNSKAR med CHW och remiss till HFM
Försökspersoner kommer att tilldelas en CHW för interventionssessioner tillsammans med att få primärvård från Highland Family Medicine.
CHWs kommer att använda den SDT-baserade, traumaspecifika motiverande metoden i interventionen för att engagera kvinnor under 6 sessioner.
Interventionens varaktighet är 3 månader.
Varje session kommer att pågå i 1 timme och kommer att äga rum på en gemenskapsplats.
CHW:s kommer också att hjälpa till att underlätta primärvården genom att länka ämnen till primärvården och kommer att använda elektroniska register för att uppdatera och ta emot input från medicinska leverantörer och stödja behandlingsrekommendationer från Trillium Health.
CHWs kommer att ge kvinnor möjlighet att förmedla sina behov till leverantörer av HIV-riskminskning, SUD, samsjuklighet (MH, IPV) behandling och kommer att stödja autonomi och kompetens för behandling i interventionssessionerna.
|
6 interventionsrådgivningssessioner med en jämnårig CHW, såväl som CHW underlättade kopplingen till primärvård och hiv-riskminskning.
|
Övrig: Förbättrad behandling som vanligt kontroll
eTAU-deltagare kommer att få ett informationsblad för hiv-riskminskning som gjorts i samarbete med Trillium Health, hiv-vårdgivare.
Bladet kommer att innehålla strategier för att minska risken för kön och drogbeteende samt information om hur man skaffar PrEP.
eTAU-gruppen underlättas också att ta emot sjukvård genom att ha en mobiltelefon, en primärvårdsmottagning som tar emot patienter och busskort.
|
Koppling till primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminär effektivitet hos WISH för att förbättra engagemanget i och efterlevnaden av nödvändiga behandlingar och associerade resultat
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer kvalitativt att analysera interventions-/intervjusessioner med hjälp av Atlas.ti för att organisera tematiskt innehåll kompletterat med ramanalys.
Detta är en bedömning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utforska inflammationsbiomarkörers resultat av WISH
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att undersöka serumnivåer av IL-6.
|
3 år
|
Utforska effekten av WISH på inflammatorisk biomarkör
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att undersöka serumnivåer av IL-8.
|
3 år
|
Utforska biomarkörnivåer i relation till intervention.
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att undersöka serumnivåer av D-dimer.
|
3 år
|
Utforska serumnivåer av CRP
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att undersöka serumnivåer av CRP.
|
3 år
|
Koppling till hiv-förebyggande tjänster; HIV-riskbeteenden
Tidsram: 3 år
|
Framgång kommer att mätas genom visad medvetenhet om och vilja att delta.
|
3 år
|
Koppling till förebyggande program.
Tidsram: 3 år
|
Framgången kommer också att mätas av om försökspersonerna bokat ett hiv-förebyggande möte.
|
3 år
|
Hiv-förebyggande beteenden
Tidsram: 3 år
|
Efterlevnaden av hiv-förebyggande strategier kommer att mätas.
|
3 år
|
HIV-riskbeteende
Tidsram: 3 år
|
Förändringar i skalan för hiv-riskbeteende kommer också att mätas.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang för behandling av substansmissbruk
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att mäta substansanvändning som ett beteendemässigt och biologiskt resultat.
|
3 år
|
Engagemang för mental hälsa
Tidsram: 3 år
|
Utredaren kommer att rapportera initieringsgrad, engagemangsgrad och antal tjänster som erhållits efter initiering som ett unikt mått för kontinuitet i vården.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Studierektor: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina