- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02964845
Women's Initiative Supporting Health Accroître l'accès aux soins de santé (WISH)
La disponibilité n'est pas l'accès : les femmes récemment incarcérées, le risque de VIH et les troubles liés à l'utilisation de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IP a identifié deux besoins prioritaires des femmes RR : (1) des conseils et des services adéquats de prévention du VIH/VHC, y compris des médicaments de prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pour les femmes à haut risque, et (2) des soins primaires comme moyen d'aborder le co -des troubles SUD, MH et des traumatismes qui interfèrent avec les soins préventifs du VIH. WISH est une intervention par les pairs, spécifique au genre, aux traumatismes et à la culture, conçue pour améliorer l'utilisation des services de santé et les comportements de santé. L'ECR pilote proposé examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention WISH dans un cadre communautaire.
L'intervention WISH est fondée sur la théorie de l'autodétermination (SDT), qui montre que le soutien à l'autonomie augmente la régulation autonome et la compétence perçue qui médiatisent l'engagement dans des comportements sains en surmontant les barrières internes et structurelles. Un objectif nouveau et exploratoire de l'étude proposée est d'examiner si les changements biologiques associés varient en association avec les mesures de médiation SDT. Les biomarqueurs inflammatoires sériques interleukine (IL) -6, IL-8, la protéine C-réactive (CRP) et les variations du marqueur de coagulation D-dimères sont associés à la vulnérabilité au VIH et à la dépression, et ces biomarqueurs n'ont pas été étudiés en relation avec le SDT.
Cette étude randomisera les femmes RR pour l'intervention WISH ou le contrôle amélioré du traitement habituel (eTAU). Les agents de santé communautaires pairs (ASC) de WISH organiseront des séances individuelles basées sur le SDT avec des femmes abordant l'autonomie et la compétence en ce qui concerne le lien avec le traitement de réduction des risques de VIH, le traitement SUD, les soins primaires et l'autonomisation structurelle. Structurellement, les pairs feront partie de l'équipe médicale de soins primaires pour : (1) informer les prestataires des besoins de traitement des femmes et de leur état de préparation ; (2) orienter les femmes RR vers les services de réduction des risques liés au VIH, y compris les prestataires de prophylaxie ; et (3) aider les femmes à surmonter les obstacles systémiques aux soins. L'investigateur examinera les mesures de médiation SDT, les barrières internes et structurelles associées, l'engagement et l'observance du traitement, les comportements à risque pour le VIH et l'inflammation. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention WISH en milieu communautaire :
Résultats de l'objectif 1 : Feedback des participants sur la méthode mixte pour toutes les procédures d'étude et d'intervention.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire de WISH pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux traitements nécessaires et aux résultats associés
- Lien avec les services de prévention du VIH ; Comportements à risque pour le VIH : évaluer les effets de l'intervention WISH sur l'engagement des services de prévention du VIH en tant que résultat principal, adhésion et réduction des comportements à risque pour le VIH 2a. Hypothèse : L'intervention WISH montrera une efficacité préliminaire pour améliorer l'utilisation des services de prévention, y compris la prophylaxie pré-exposition, les comportements à risque de VIH autodéclarés et les IST
- SUD et autres tx : examiner l'engagement et l'adhésion au traitement en tant que résultat WISH secondaire. Hypothèse : L'intervention WISH montrera une efficacité préliminaire pour augmenter l'initiation, l'engagement et la continuité du traitement SUD, de soins primaires et de MH, et la réduction de la consommation de substances et des symptômes de MH.
Objectif 3 : Évaluer les mécanismes d'action de WISH : Évaluer les différences d'effets préliminaires dans les médiateurs SDT connus par rapport aux résultats de l'objectif 2. Hypothèse : les mesures SDT serviront de médiateurs entre l'intervention et les résultats de l'objectif 2.
Objectif exploratoire : Explorer les résultats des biomarqueurs inflammatoires de WISH : mesurer l'IL-6, l'IL-8, la CRP et les D-dimères sériques et les médiateurs SDT associés chez les sujets d'intervention et de contrôle. Hypothèses : les taux d'IL-6, d'IL-8, de CRP et de D-dimères et les médiateurs SDT associés seront corrélés.
Implications : Les femmes RR sont à haut risque de facteurs de risque syndémiques du VIH/VHC, du TUS, des troubles de santé mentale et des traumatismes. Pourtant, l'engagement dans les soins nécessaires dans ce groupe est extrêmement faible et des interventions innovantes sont nécessaires pour résoudre ce problème. À la connaissance de l'investigateur, il s'agit de la première étude à évaluer une intervention basée sur le TSD conçue pour apporter des améliorations urgentes dans la fourniture et l'utilisation des services de soins primaires et du VIH pour les personnes RR. L'intervention intègre le changement de comportement en matière de santé, la formation des ASC, la navigation par les pairs et cible les mécanismes biologiques et comportementaux des changements dans le risque de VIH. Il développe davantage les infrastructures communautaires et de formation qui conduiront à réduire les disparités dans l'acquisition du VIH
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- >18 ans femme de naissance biologiquement
- Tout risque de VIH et SUD au cours de l'année précédente (en tenant compte de l'incarcération au cours de laquelle ils ont peut-être eu moins de comportements à risque pour le VIH et moins d'accès aux drogues ou à l'alcool)
- VIH/VHC négatif
- Libéré de l'incarcération au cours de l'année précédente ou à libérer dans les 2 semaines
- Accepter de divulguer tous les dossiers médicaux / de santé mentale / de traitement SUD pour l'accès à la recherche
- Accepter de devenir patient à Highland Family Medicine pour les soins primaires
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- < 18 ans
- Pas biologiquement femelle
- Score <2 sur l'outil de sélection à six éléments (dérivé du mini-examen de l'état mental)
- Refuser l'évaluation du VIH/VHC.
- Refus d'obtenir des soins médicaux primaires de Highland Family Medicine.
- L'incapacité de parler ou de comprendre l'anglais avec une compétence suffisante pour donner son consentement ou comprendre les enquêteurs.
- Intoxication apparente ; un comportement psychotique ou la présence d'une maladie ou d'une douleur grave qui interfère avec la participation, tel que déterminé avec un score de critère d'exclusion < 2 sur l'outil de sélection à six éléments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WISH avec CHW et orientation vers HFM
Les sujets se verront attribuer un ASC pour des séances d'intervention tout en recevant des soins primaires de Highland Family Medicine.
Les ASC utiliseront l'approche motivationnelle basée sur le SDT et spécifique aux traumatismes dans l'intervention pour impliquer les femmes pendant 6 sessions.
La durée de l'intervention est de 3 mois.
Chaque session durera 1 heure et se déroulera dans un lieu communautaire.
Les ASC aideront également à faciliter les soins primaires en reliant les sujets aux soins primaires et utiliseront des dossiers électroniques pour mettre à jour et recevoir les commentaires des fournisseurs de soins médicaux et soutenir les recommandations de traitement de Trillium Health.
Les ASC donneront aux femmes les moyens de faire part de leurs besoins aux prestataires de traitement de la réduction des risques de VIH, du SUD, de la comorbidité (MH, VPI) et soutiendront l'autonomie et la compétence pour le traitement lors des séances d'intervention.
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6 séances de conseil d'intervention avec un ASC pair, ainsi que l'ASC ont facilité le lien avec les soins primaires et la réduction des risques de VIH.
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Autre: Traitement amélioré comme contrôle habituel
Les participants à l'eTAU recevront une fiche d'information sur la réduction des risques de VIH réalisée en collaboration avec Trillium Health, des fournisseurs de soins de santé liés au VIH.
La feuille comprendra des stratégies de réduction des risques comportementaux liés au sexe et à la drogue et des informations sur l'obtention de la PrEP.
Le groupe eTAU est également facilité à recevoir des soins de santé en ayant un téléphone portable, une clinique de soins primaires qui accepte les patients et des laissez-passer de bus.
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Lien avec les soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de WISH pour améliorer l'engagement et l'adhésion aux traitements nécessaires et les résultats associés
Délai: 3 années
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L'enquêteur analysera qualitativement les sessions d'intervention/d'entretien à l'aide d'Atlas.ti pour organiser le contenu thématique complété par une analyse du cadre.
Ceci est une évaluation.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les résultats des biomarqueurs d'inflammation de WISH
Délai: 3 années
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L'investigateur examinera les taux sériques d'IL-6.
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3 années
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Explorer l'impact de WISH sur le biomarqueur inflammatoire
Délai: 3 années
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L'investigateur examinera les taux sériques d'IL-8.
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3 années
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Explorer les niveaux de biomarqueurs en relation avec l'intervention.
Délai: 3 années
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L'enquêteur examinera les taux sériques de D-dimères.
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3 années
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Explorer les taux sériques de CRP
Délai: 3 années
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L'investigateur examinera les taux sériques de CRP.
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3 années
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Lien avec les services de prévention du VIH ; Comportements à risque pour le VIH
Délai: 3 années
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Le succès sera mesuré par la sensibilisation démontrée et la volonté de participer.
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3 années
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Lien avec le programme de prévention.
Délai: 3 années
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Le succès sera également mesuré si les sujets ont pris rendez-vous pour la prévention du VIH.
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3 années
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Comportements de prévention du VIH
Délai: 3 années
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L'adhésion aux stratégies de prévention du VIH sera mesurée.
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3 années
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Comportement à risque pour le VIH
Délai: 3 années
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Les changements dans les scores de l'échelle des comportements à risque liés au VIH seront également mesurés.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement pour le traitement des troubles liés à l'usage de substances
Délai: 3 années
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L'enquêteur mesurera la consommation de substances en tant que résultat comportemental et biologique.
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3 années
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Engagement dans le traitement de la santé mentale
Délai: 3 années
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L'enquêteur rapportera le taux d'initiation, le taux d'engagement et le nombre de services reçus après l'initiation en tant que mesure singulière de la continuité des soins.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Morse, MD, University of Rochester
- Directeur d'études: Amali Epa-Llop, PHD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB#63032
- 1R34DA041240-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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