尋常性ざ瘡の治療におけるIDP-121およびIDP-121ビークルローションの有効性と安全性
2019年12月16日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性座瘡の治療における IDP-121 と IDP-121 ビークル ローションの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビークル制御、2 アーム、並行グループ比較研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性ざ瘡 (にきび) を持つ参加者 (にきび) (そのは、評価者のグローバル重症度スコア [EGSS] が 3 [中程度] または 4 [重度] の座瘡です)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Valeant Site 34
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Valeant Site 18
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta、California、アメリカ、92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard、California、アメリカ、93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Valeant Site 22
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 02
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Valeant Site 15
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Valeant Site 27
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Valeant Site 31
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Valeant Site 30
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 10
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur、Texas、アメリカ、77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Valeant Site 14
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢未満の参加者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (参加者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- 参加者は、研究の指示に従い、必要な訪問のためにスタディセンターに戻ることをいとわない必要があります。 同意年齢未満の参加者は、同意/同意の署名時に親または法定後見人の同伴が必要です。
- 研究中にクレンザー、モイスチャライザー、または日焼け止めが必要な場合、参加者は許可されたクレンザー、モイスチャライザー、サンスクリーン、またはモイスチャライザー/サンスクリーンの組み合わせ製品のみを喜んで使用する必要があります。 参加者が化粧をしている場合は、面皰を生じさせない化粧を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加。
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的状態。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげを持つ参加者。
- -治験責任医師のパンフレットに記載されている研究製剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、トレチノインの任意の剤形に対する既知の感受性を含む。
- -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない参加者。
- -治験責任医師が制御不能とみなす基礎疾患を有する参加者、および研究に参加している間、参加者の安全に懸念をもたらす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDP-121 ローション
IDP-121 ローション (トレチノイン 0.05 パーセント [%]) は、中等度から重度のにきびのある参加者の顔に、1 日 1 回、12 週間局所的に塗布されます。
|
IDP-121ローションは、治験センターのスタッフの指示に従って適用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：IDP-121 ビークルローション
IDP-121ローションビヒクルは、中等度から重度のにきびのある参加者の顔に、1日1回、12週間局所的に塗布されます。
|
IDP-121ビークルローションは、治験センターのスタッフの指示に従って適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週目
|
非炎症性病変は次のように定義されました。開いた面皰（にきび） - 拡張した/開いた開口部を備えた詰まった毛包、色は黒色。および 閉鎖面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の詰まり：皮膚表面の小さな開口部。
非炎症性顔面病変については、開いた面皰と閉じた面皰を 1 回として記録しました。
|
ベースライン (0 日目)、12 週目
|
|
平均炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
炎症性病変は次のように定義されました。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起した病変。
炎症性顔面病変については、丘疹と膿疱は単一のカウントとして記録されましたが、結節性病変はカウントされ、別々に記録されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目に治療が成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
治療の成功は、EGSS スコアがベースラインから少なくとも 2 段階低下し、EGSS スコアが「クリア」または「ほぼクリア」に相当することとして定義されました。
EGSS は、0 から 4 までの 5 段階評価に基づいていました。ここで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
非炎症性病変は次のように定義されました。開いた面皰（にきび） - 拡張した/開いた開口部を備えた詰まった毛包、色は黒色。および 閉鎖面皰（ホワイトヘッド） - 毛包の詰まり：皮膚表面の小さな開口部。
非炎症性顔面病変については、開いた面皰と閉じた面皰を 1 回として記録しました。
|
ベースライン、12週目
|
|
炎症性病変数のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
炎症性病変は次のように定義されました。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起した病変。
炎症性顔面病変については、丘疹と膿疱は単一のカウントとして記録されましたが、結節性病変はカウントされ、別々に記録されました。
|
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tim Theisen、TKL Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。