Eficacia y seguridad de la loción vehicular IDP-121 e IDP-121 en el tratamiento del acné vulgar
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la loción vehicular IDP-121 e IDP-121 en el tratamiento del acné vulgar
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una aplicación tópica una vez al día de IDP-121 Lotion en comparación con su vehículo (IDP-121 Vehicle Lotion) en participantes con acné vulgar de moderado a grave (acné) (que es decir, acné que tiene un puntaje de gravedad global del evaluador [EGSS] de 3 [moderado] o 4 [grave]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
820
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Valeant Site 21
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Valeant Site 34
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Valeant Site 18
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Valeant Site 22
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Valeant Site 31
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Valeant Site 30
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Valeant Site 10
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Valeant Site 14
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más.
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los participantes menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el participante alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, debe volver a recibir su consentimiento en la próxima visita del estudio).
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar al centro de estudio para las visitas requeridas. Los participantes menores de edad deben estar acompañados por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento.
- Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los participantes deben estar dispuestos a usar solo limpiadores, humectantes, protectores solares o productos combinados de humectante y protector solar. Si el participante usa maquillaje, debe aceptar usar maquillaje no comedogénico.
Criterios clave de exclusión:
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
- Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa.
- Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
- Participantes con barba o bigote que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- Historial de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador, incluidas las sensibilidades conocidas a cualquier forma de dosificación de tretinoína.
- Participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
- Participantes con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del participante mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDP-121 Loción
La loción IDP-121 (tretinoína al 0,05 por ciento [%]) se aplicará tópicamente en la cara de los participantes con acné moderado a severo, una vez al día durante 12 semanas.
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La loción IDP-121 se aplicará según las instrucciones proporcionadas por el personal del centro de investigación.
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Comparador de placebos: Loción para vehículos IDP-121
El vehículo de loción IDP-121 se aplicará tópicamente en la cara de los participantes con acné moderado a severo, una vez al día durante 12 semanas.
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La loción para vehículos IDP-121 se aplicará según las instrucciones proporcionadas por el personal del centro de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones no inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 12
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Las lesiones no inflamatorias se definieron de la siguiente manera: comedones abiertos (punto negro): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; y Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel.
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos y cerrados se registraron como un solo recuento.
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Línea base (día 0), semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento medio de lesiones inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las lesiones inflamatorias se definieron de la siguiente manera: pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 milímetros (mm); y pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm.
Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas y las pústulas se registraron como un solo recuento, mientras que las lesiones nodulares se contaron y registraron por separado.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El éxito del tratamiento se definió como una reducción de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación EGSS y una puntuación EGSS equivalente a "Clear" o "Casi Clear".
EGSS se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4; donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las lesiones no inflamatorias se definieron de la siguiente manera: comedones abiertos (punto negro): folículo piloso obstruido con orificio dilatado/abierto, de color negro; y Comedones cerrados (punto blanco) - folículo piloso obstruido: pequeña abertura en la superficie de la piel.
Para las lesiones faciales no inflamatorias, los comedones abiertos y cerrados se registraron como un solo recuento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las lesiones inflamatorias se definieron de la siguiente manera: pápula: una lesión sólida y elevada de menos de 5 milímetros (mm); y pústula: una lesión elevada que contiene pus de menos de 5 mm.
Para las lesiones faciales inflamatorias, las pápulas y las pústulas se registraron como un solo recuento, mientras que las lesiones nodulares se contaron y registraron por separado.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-121A-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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