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Eficácia e segurança do IDP-121 e IDP-121 Vehicle Lotion no tratamento da acne vulgar

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo de comparação de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços, grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança da loção de veículo IDP-121 e IDP-121 no tratamento da acne vulgar

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma aplicação tópica diária de IDP-121 Lotion em comparação com seu veículo (IDP-121 Vehicle Lotion) em participantes com acne vulgar (acne) moderada a grave (que isto é, acne tendo uma Pontuação de Gravidade Global do Avaliador [EGSS] de 3 [moderado] ou 4 [grave]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Valeant Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 9 anos de idade.
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Os participantes com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o participante atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo).
  • Os participantes devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar ao centro de estudos para as visitas necessárias. Os participantes menores de idade devem estar acompanhados dos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento.
  • Se um limpador, hidratante ou protetor solar for necessário durante o estudo, os participantes devem estar dispostos a usar apenas produtos de limpeza, hidratantes, protetores solares ou produtos de combinação hidratante/protetor solar permitidos. Se o participante usar maquiagem, ele deve concordar em usar maquiagem não comedogênica.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa.
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
  • Participantes com barba ou bigode facial que pudesse interferir nas avaliações do estudo.
  • Histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador, incluindo sensibilidades conhecidas a qualquer forma de dosagem de tretinoína.
  • Participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
  • Participantes com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do participante durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-121
A loção IDP-121 (tretinoína 0,05 por cento [%]) será aplicada topicamente no rosto dos participantes com acne moderada a grave, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Loção IDP 121
A loção IDP-121 será aplicada de acordo com as instruções fornecidas pela equipe do centro de investigação.
Comparador de Placebo: Loção para veículos IDP-121
O veículo da loção IDP-121 será aplicado topicamente no rosto dos participantes com acne moderada a grave, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Loção para veículos IDP-121
A loção veicular IDP-121 será aplicada de acordo com as instruções fornecidas pela equipe do centro de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base na contagem média de lesões não inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 12
As lesões não inflamatórias foram definidas da seguinte forma: comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; e Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele. Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos e fechados foram registrados como uma única contagem.
Linha de base (dia 0), semana 12
Alteração absoluta da linha de base na contagem média de lesões inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 milímetros (mm); e Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm. Para lesões faciais inflamatórias, as pápulas e pústulas foram registradas como uma única contagem, enquanto as lesões nodulares foram contadas e registradas separadamente.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução de pelo menos 2 graus da linha de base na pontuação de EGSS e uma pontuação de EGSS equivalente a "Limpo" ou "Quase limpo". A EGSS foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4; onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões não inflamatórias foram definidas da seguinte forma: comedões abertos (cravo) - folículo piloso obstruído com orifício dilatado/aberto, de cor preta; e Comedões fechados (whitehead) - folículo piloso obstruído: pequena abertura na superfície da pele. Para lesões faciais não inflamatórias, comedões abertos e fechados foram registrados como uma única contagem.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As lesões inflamatórias foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma lesão sólida e elevada com menos de 5 milímetros (mm); e Pústula - uma lesão elevada contendo pus menor que 5 mm. Para lesões faciais inflamatórias, pápulas e pústulas foram registradas como uma única contagem, enquanto lesões nodulares foram contadas e registradas separadamente.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-121A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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