IDP-121:n ja IDP-121 Vehicle Lotionin teho ja turvallisuus akne Vulgariksen hoidossa
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmävertailututkimus, jossa verrataan IDP-121:n ja IDP-121:n ajoneuvoveden tehokkuutta ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kerran päivässä tapahtuvan IDP-121 Lotionin paikallisen levityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sen vehikkeliin (IDP-121 Vehicle Lotion) verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea akne vulgaris (akne) (joka on aknen, jonka arvioijan globaali vakavuuspisteet [EGSS] on 3 [kohtalainen] tai 4 [vaikea]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Valeant Site 34
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Valeant Site 18
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Valeant Site 22
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Valeant Site 31
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Valeant Site 30
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valeant Site 10
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Valeant Site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikärajaa nuorempien osallistujien on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos osallistuja saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus tulee saada uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Osallistujien tulee olla valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan opintokeskukseen vaadituille vierailuille. Suostumisikää nuorempien osallistujien on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan mukana suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Jos tutkimuksen aikana tarvitaan puhdistusainetta, kosteusvoidetta tai aurinkovoidetta, osallistujien on oltava valmiita käyttämään vain sallittuja puhdistusaineita, kosteusvoidetta, aurinkovoidetta tai kosteusvoiteen/aurinkosuojan yhdistelmätuotteita. Jos osallistuja käyttää meikkiä, hänen on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti.
- Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Osallistujat, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkijan esitteessä kuvatuista tutkimusvalmisteista, mukaan lukien tunnetut herkkyydet mille tahansa tretinoiinin annosmuodolle.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomina ja jotka aiheuttavat huolta osallistujan turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-121 Lotion
IDP-121-voidetta (tretinoiinia 0,05 prosenttia [%)) levitetään paikallisesti potilaiden kasvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
IDP-121 voidetta levitetään tutkimuskeskuksen henkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121-voidetta levitetään paikallisesti potilaiden kasvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
IDP-121 ajoneuvovoide levitetään tutkimuskeskuksen henkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot määriteltiin seuraavasti: Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; ja suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla.
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet ja suljetut komedonit kirjattiin yhtenä laskuna.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä tulehdusleesiomäärässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot määriteltiin seuraavasti: Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 millimetriä (mm); ja märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylät ja märkärakkulat kirjattiin yhtenä laskuna, kun taas nodulaariset leesiot laskettiin ja kirjattiin erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2-asteen alenemisena EGSS-pisteiden perustasosta ja EGSS-pistemääräksi, joka vastaa "Clear" tai "Almost Clear".
EGSS perustui 5 pisteen asteikkoon välillä 0-4; jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ei-inflammatoriset leesiot määriteltiin seuraavasti: Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; ja suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla.
Ei-inflammatoristen kasvojen leesioiden osalta avoimet ja suljetut komedonit kirjattiin yhtenä laskuna.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesion laskennassa viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tulehdukselliset leesiot määriteltiin seuraavasti: Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 millimetriä (mm); ja märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm.
Tulehduksellisista kasvovaurioista näppylät ja märkärakkulat kirjattiin yhtenä laskuna, kun taas nodulaariset leesiot laskettiin ja kirjattiin erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-121A-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .