여드름 치료에서 IDP-121 및 IDP-121 비히클 로션의 효능 및 안전성
2019년 12월 16일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성 여드름 치료에서 IDP-121 및 IDP-121 차량용 로션의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2개 암, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 여드름(여드름)이 있는 참가자를 대상으로 IDP-121 로션의 비히클(IDP-121 차량용 로션)과 비교하여 1일 1회 국소 도포의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. 즉, Evaluator's Global Severity Score[EGSS]가 3[중간] 또는 4[심각]인 여드름).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
820
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Valeant Site 21
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Valeant Site 34
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Valeant Site 25
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Valeant Site 18
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valeant Site 09
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Murrieta, California, 미국, 92526
- Valeant Site 17
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Oxnard, California, 미국, 93035
- Valeant Site 26
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Valeant Site 22
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 02
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 04
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Valeant Site 19
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Valeant Site 11
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Valeant Site 27
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Valeant Site 31
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Valeant Site 05
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Valeant Site 28
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Valeant Site 16
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Valeant Site 06
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Valeant Site 12
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Valeant Site 32
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Valeant Site 30
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Detroit, Michigan, 미국, 48302
- Valeant Site 03
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Valeant Site 20
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Valeant Site 08
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Valeant Site 23
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Valeant Site 29
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Valeant Site 24
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Valeant Site 10
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Valeant Site 01
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Port Arthur, Texas, 미국, 77460
- Valeant Site 33
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Valeant Site 07
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Valeant Site 13
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Valeant Site 14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 참가자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(참가자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 참가자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 동의 연령 미만의 참가자는 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
- 연구 중에 클렌저, 보습제 또는 자외선 차단제가 필요한 경우 참가자는 허용된 클렌저, 보습제, 자외선 차단제 또는 보습제/자외선 차단제 조합 제품만 기꺼이 사용해야 합니다. 참가자가 메이크업을 하는 경우 논코메도제닉 메이크업 사용에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그램음성 모낭염과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 참가자.
- 임의의 제형의 트레티노인에 대해 알려진 민감성을 포함하여 연구자 브로셔에 기술된 바와 같은 임의의 연구 제제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 이력.
- 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없는 참가자.
- 연구자가 통제할 수 없다고 간주하고 연구에 참여하는 동안 참가자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-121 로션
IDP-121 로션(트레티노인 0.05%[%])은 중등도에서 중증의 여드름이 있는 참가자의 얼굴에 12주 동안 하루에 한 번 국소 도포됩니다.
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IDP-121 로션은 조사 센터 직원이 제공한 지침에 따라 적용됩니다.
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위약 비교기: IDP-121 차량 로션
IDP-121 로션 차량은 12주 동안 하루에 한 번 중등도에서 중증의 여드름이 있는 참가자의 얼굴에 국소 도포됩니다.
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IDP-121 비히클 로션은 조사 센터 직원이 제공한 지침에 따라 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 평균 비염증성 병변 수의 절대적 변화
기간: 기준선(0일차), 12주차
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비염증성 병변은 다음과 같이 정의되었다: 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 오리피스가 있는 막힌 모낭, 검은색; 및 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍.
비염증성 안면 병변의 경우 개방 및 폐쇄 면포를 단일 계수로 기록했습니다.
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기준선(0일차), 12주차
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기준선에서 12주까지의 평균 염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 다음과 같이 정의하였다: 구진 - 5밀리미터(mm) 미만의 단단하고 융기된 병변; 및 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변.
염증성 안면 병변의 경우, 구진 및 농포를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변은 별도로 계수하여 기록하였다.
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기준선, 12주차
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12주차에 치료에 성공한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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치료 성공은 EGSS 점수가 베이스라인에서 최소 2등급 감소하고 EGSS 점수가 "명확" 또는 "거의 명확"에 해당하는 것으로 정의되었습니다.
EGSS는 0에서 4까지의 5점 척도를 기반으로 합니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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비염증성 병변은 다음과 같이 정의되었다: 열린 면포(블랙헤드) - 확장된/열린 오리피스가 있는 막힌 모낭, 검은색; 및 폐쇄면포(화이트헤드) - 막힌 모낭: 피부 표면의 작은 구멍.
비염증성 안면 병변의 경우 개방 및 폐쇄 면포를 단일 계수로 기록했습니다.
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기준선, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 다음과 같이 정의하였다: 구진 - 5밀리미터(mm) 미만의 단단하고 융기된 병변; 및 농포 - 5mm 미만의 고름을 포함하는 융기된 병변.
염증성 안면 병변의 경우, 구진 및 농포를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변은 별도로 계수하여 기록하였다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .