Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лосьона-носителя IDP-121 и IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

16 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, 2 группы, сравнительное исследование параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность IDP-121 и лосьона-носителя IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость местного применения лосьона IDP-121 один раз в день по сравнению с его носителем (лосьон-носитель IDP-121) у участников с вульгарными угрями средней и тяжелой степени (угревая сыпь). то есть акне, имеющее глобальную шкалу серьезности оценщика [EGSS] 3 [умеренная] или 4 [тяжелая]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Valeant Site 14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 9 лет и старше.
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Участники, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если участник достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
  • Участники должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в учебный центр для необходимых посещений. Участники, не достигшие возраста согласия, должны находиться в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия.
  • Если во время исследования необходимо очищающее, увлажняющее или солнцезащитное средство, участники должны быть готовы использовать только разрешенные очищающие средства, увлажняющие средства, солнцезащитные средства или продукты, сочетающие увлажняющее и солнцезащитное средства. Если участник использует макияж, он должен дать согласие на использование некомедогенного макияжа.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
  • Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит.
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Участники с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования.
  • История гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя, включая известную чувствительность к любой лекарственной форме третиноина.
  • Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
  • Участники с каким-либо основным заболеванием, которое Исследователь считает неконтролируемым и которое представляет опасность для участника во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-121 Лосьон
Лосьон IDP-121 (третиноин 0,05% [%]) будет наноситься местно на лицо участников с акне от умеренной до тяжелой степени один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: IDP 121 Лосьон
Лосьон IDP-121 будет применяться в соответствии с инструкциями, предоставленными сотрудниками исследовательского центра.
Плацебо Компаратор: IDP-121 Автомобильный лосьон
Лосьон-носитель IDP-121 будет наноситься местно на лицо участников с акне от умеренной до тяжелой степени один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: IDP-121 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон IDP-121 будет применяться в соответствии с инструкциями, предоставленными сотрудниками исследовательского центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 12
Невоспалительные поражения были определены следующим образом: открытые комедоны (угри) - закупоренный волосяной фолликул с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; и закрытые комедоны (белые угри) - закупоренный волосяной фолликул: небольшое отверстие на поверхности кожи. При невоспалительных поражениях лица открытые и закрытые комедоны регистрировались как единое целое.
Исходный уровень (день 0), неделя 12
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения определялись следующим образом: папула - твердое возвышающееся образование менее 5 миллиметров (мм); и Пустула - приподнятое поражение, содержащее гной менее 5 мм. При воспалительных поражениях лица папулы и пустулы регистрировались как единое целое, в то время как узелковые поражения учитывались и регистрировались отдельно.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с успешным лечением на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Успех лечения определялся как снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в баллах EGSS и баллах EGSS, равных «Чисто» или «Почти ясно». EGSS был основан на 5-балльной шкале от 0 до 4; где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Невоспалительные поражения были определены следующим образом: открытые комедоны (угри) - закупоренный волосяной фолликул с расширенным/открытым отверстием, черного цвета; и закрытые комедоны (белые угри) - закупоренный волосяной фолликул: небольшое отверстие на поверхности кожи. При невоспалительных поражениях лица открытые и закрытые комедоны регистрировались как единое целое.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения определялись следующим образом: папула - твердое возвышающееся образование менее 5 миллиметров (мм); и Пустула - приподнятое поражение, содержащее гной менее 5 мм. При воспалительных поражениях лица папулы и пустулы регистрировались как единое целое, в то время как узелковые поражения учитывались и регистрировались отдельно.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-121A-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования IDP-121 Автомобильный лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться