Effekt og sikkerhet av IDP-121 og IDP-121 kjøretøylotion i behandling av akne vulgaris
16. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-arm, parallell gruppesammenligningsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-121 og IDP-121 kjøretøylotion ved behandling av akne vulgaris
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en en gang daglig lokal påføring av IDP-121 Lotion sammenlignet med kjøretøyet (IDP-121 Vehicle Lotion) hos deltakere med moderat til alvorlig acne vulgaris (akne) (som er akne som har en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 [moderat] eller 4 [alvorlig]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Valeant Site 34
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Valeant Site 18
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta, California, Forente stater, 92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard, California, Forente stater, 93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Valeant Site 22
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Valeant Site 31
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Valeant Site 30
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Valeant Site 10
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur, Texas, Forente stater, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Valeant Site 14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne minst 9 år og eldre.
- Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Deltakere under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en verge må signere det informerte samtykket (hvis deltakeren når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
- Deltakerne må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til studiesenteret for nødvendige besøk. Deltakere under samtykkealderen må være i følge med forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering.
- Hvis en rensemiddel, fuktighetskrem eller solkrem er nødvendig under studien, må deltakerne være villige til å bruke kun tillatte rensemidler, fuktighetskremer, solkremer eller kombinasjonsprodukter for fuktighetskrem/solkrem. Hvis deltakeren bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
- Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt.
- Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
- Deltakere med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren, inkludert kjente følsomheter overfor enhver doseringsform av tretinoin.
- Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforsker på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
- Deltakere med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for deltakerens sikkerhet mens de deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 prosent [%) påføres lokalt i ansiktet til deltakere med moderat til alvorlig akne, én gang daglig i 12 uker.
|
IDP-121 lotion vil bli brukt i henhold til instruksjonene gitt av personalet på undersøkelsessenteret.
|
|
Placebo komparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotion-bærer vil påføres lokalt i ansiktet til deltakere med moderat til alvorlig akne, en gang daglig i 12 uker.
|
IDP-121 kjøretøylotion vil bli brukt i henhold til instruksjonene gitt av personalet på undersøkelsessenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 12
|
Ikke-inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Åpne komedoner (hudorm) - plugget hårsekk med utvidet/åpen åpning, svart i fargen; og lukkede komedoner (whitehead) - plugget hårsekk: liten åpning på hudoverflaten.
For ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner ble åpne og lukkede komedoner registrert som en enkelt telling.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Papule - en solid, forhøyet lesjon mindre enn 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler og pustler registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner ble talt og registrert separat.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Behandlingssuksess ble definert som minst en 2-grads reduksjon fra baseline i EGSS-poengsum og en EGSS-score som tilsvarer "Klar" eller "Nesten klar".
EGSS var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Ikke-inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Åpne komedoner (hudorm) - plugget hårsekk med utvidet/åpen åpning, svart i fargen; og lukkede komedoner (whitehead) - plugget hårsekk: liten åpning på hudoverflaten.
For ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner ble åpne og lukkede komedoner registrert som en enkelt telling.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Inflammatoriske lesjoner ble definert som følger: Papule - en solid, forhøyet lesjon mindre enn 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm.
For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler og pustler registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner ble talt og registrert separat.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-121A-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .