Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo balsamu samochodowego IDP-121 i IDP-121 w leczeniu trądziku pospolitego

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 2-ramienne badanie porównawcze grup równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo balsamu nośnikowego IDP-121 i IDP-121 w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego stosowania balsamu IDP-121 raz dziennie w porównaniu z jego nośnikiem (balsam nośnika IDP-121) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym (trądzik) (który to trądzik mający 3 [umiarkowane] lub 4 [ciężkie] w skali Global Severity Score oceniającego [EGSS]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Valeant Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej.
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Uczestnicy poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli uczestnik osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do ośrodka badawczego na wymagane wizyty. Uczestnikom niepełnoletnim musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody.
  • Jeśli podczas badania potrzebny jest środek czyszczący, nawilżający lub chroniący przed słońcem, uczestnicy muszą chcieć używać wyłącznie dozwolonych środków czyszczących, nawilżających, przeciwsłonecznych lub kombinacji produktów nawilżających i chroniących przed słońcem. Jeśli uczestniczka nosi makijaż musi wyrazić zgodę na użycie makijażu niekomedogennego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  • Uczestnicy z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza, w tym znane nadwrażliwości na jakąkolwiek postać dawkowania tretinoiny.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą obawy o bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-121
Balsam IDP-121 (tretinoina 0,05% [%]) będzie nakładany miejscowo na twarz uczestników z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Balsam IDP 121
Balsam IDP-121 zostanie zastosowany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez personel ośrodka badawczego.
Komparator placebo: IDP-121 Balsam samochodowy
Podłoże balsamu IDP-121 będzie stosowane miejscowo na twarz uczestników z trądzikiem od umiarkowanego do ciężkiego, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: IDP-121 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdu IDP-121 zostanie zastosowany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez personel ośrodka badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej liczby zmian niezapalnych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
Zmiany niezapalne definiowano następująco: zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; i Zaskórniki zamknięte (zaskórnik) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry. W przypadku niezapalnych zmian na twarzy rejestrowano pojedyncze zaskórniki otwarte i zamknięte.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne definiowano następująco: Grudka – lita, wypukła zmiana o średnicy mniejszej niż 5 milimetrów (mm); i krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm. W przypadku zapalnych zmian na twarzy grudki i krosty rejestrowano jako pojedynczą liczbę, podczas gdy zmiany guzkowe zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie wyniku EGSS w stosunku do wartości wyjściowych i wynik EGSS równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”. EGSS oparto na 5-punktowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany niezapalne definiowano następująco: zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zatkany mieszek włosowy z rozszerzonym/otwartym ujściem, koloru czarnego; i Zaskórniki zamknięte (zaskórnik) - zatkany mieszek włosowy: mały otwór na powierzchni skóry. W przypadku niezapalnych zmian na twarzy rejestrowano pojedyncze zaskórniki otwarte i zamknięte.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne definiowano następująco: Grudka – lita, wypukła zmiana o średnicy mniejszej niż 5 milimetrów (mm); i krosta - podwyższona zmiana zawierająca ropę mniejszą niż 5 mm. W przypadku zapalnych zmian na twarzy grudki i krosty rejestrowano jako pojedynczą liczbę, podczas gdy zmiany guzkowe zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-121A-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na IDP-121 Balsam samochodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj