Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-121 und IDP-121-Trägerlotion bei der Behandlung von Akne Vulgaris
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte, 2-armige Parallelgruppenvergleichsstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-121 und der IDP-121-Vehikellotion bei der Behandlung von Akne vulgaris
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen topischen Anwendung der IDP-121-Lotion im Vergleich zu ihrem Vehikel (IDP-121-Vehikel-Lotion) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris (Akne) (das Akne mit einem Evaluator's Global Severity Score [EGSS] von 3 [moderat] oder 4 [schwer]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
820
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Valeant Site 21
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Valeant Site 34
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Valeant Site 25
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Valeant Site 18
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Valeant Site 09
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92526
- Valeant Site 17
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93035
- Valeant Site 26
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Valeant Site 22
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Valeant Site 04
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Valeant Site 19
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Valeant Site 11
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Valeant Site 27
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Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Valeant Site 31
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Valeant Site 05
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Valeant Site 28
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Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
- Valeant Site 16
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Valeant Site 06
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Valeant Site 12
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Valeant Site 32
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Valeant Site 30
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Valeant Site 03
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Valeant Site 20
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Valeant Site 08
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Valeant Site 23
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Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- Valeant Site 29
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Valeant Site 24
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Valeant Site 10
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Valeant Site 01
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Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77460
- Valeant Site 33
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Valeant Site 07
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Valeant Site 13
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Valeant Site 14
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter.
- Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Teilnehmer, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Teilnehmer während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden).
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche zum Studienzentrum zurückzukehren. Minderjährige Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
- Wenn während der Studie ein Reinigungsmittel, eine Feuchtigkeitscreme oder ein Sonnenschutzmittel benötigt wird, müssen die Teilnehmer bereit sein, nur zugelassene Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel oder Kombinationsprodukte aus Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel zu verwenden. Wenn der Teilnehmer Make-up trägt, muss er damit einverstanden sein, nicht komedogenes Make-up zu verwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird.
- Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosazea, gramnegative Follikulitis.
- Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
- Teilnehmer mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der in der Prüfarztbroschüre beschriebenen Studienpräparate, einschließlich bekannter Empfindlichkeiten gegenüber jeder Darreichungsform von Tretinoin.
- Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
- Teilnehmer mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die die Sicherheit des Teilnehmers während der Teilnahme an der Studie bedenkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDP-121-Lotion
IDP-121-Lotion (Tretinoin 0,05 Prozent [%]) wird topisch auf das Gesicht von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne aufgetragen, einmal täglich für 12 Wochen.
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Die IDP-121-Lotion wird gemäß den Anweisungen des Personals des Untersuchungszentrums aufgetragen.
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Placebo-Komparator: IDP-121 Fahrzeuglotion
IDP-121 Lotionsvehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne aufgetragen.
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Die IDP-121-Fahrzeuglotion wird gemäß den Anweisungen des Personals des Untersuchungszentrums aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der mittleren nichtentzündlichen Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12
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Nicht entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfte Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; und geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfte Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche.
Bei nicht entzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene und geschlossene Komedonen in einer einzigen Zählung erfasst.
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Baseline (Tag 0), Woche 12
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Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 Millimetern (mm); und Pustel – eine erhabene Läsion, die Eiter von weniger als 5 mm enthält.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln und Pusteln als einzelne Zählung erfasst, während noduläre Läsionen gezählt und separat erfasst wurden.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens 2-stufige Reduktion des EGSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein EGSS-Score, der „frei“ oder „fast frei“ entspricht.
EGSS basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4; wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Nicht entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Offene Komedonen (Mitesser) – verstopfte Haarfollikel mit erweiterter/offener Öffnung, schwarz gefärbt; und geschlossene Komedonen (Whitehead) – verstopfte Haarfollikel: kleine Öffnung an der Hautoberfläche.
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene und geschlossene Komedonen in einer einzigen Zählung erfasst.
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Baseline, Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Entzündliche Läsionen wurden wie folgt definiert: Papel – eine solide, erhabene Läsion von weniger als 5 Millimetern (mm); und Pustel – eine erhabene Läsion, die Eiter von weniger als 5 mm enthält.
Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln und Pusteln als einzelne Zählung erfasst, während noduläre Läsionen gezählt und separat erfasst wurden.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- V01-121A-302
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