Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av IDP-121 och IDP-121 Vehicle Lotion vid behandling av Acne Vulgaris

16 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-arm, parallell gruppjämförelsestudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos IDP-121 och IDP-121 fordonslotion vid behandling av acne vulgaris

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en lokal applicering en gång dagligen av IDP-121 Lotion jämfört med dess vehikel (IDP-121 Vehicle Lotion) hos deltagare med måttlig till svår acne vulgaris (akne) (som är akne som har ett Evaluator Global Severity Score [EGSS] på 3 [måttlig] eller 4 [svår]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Valeant Site 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna minst 9 år och äldre.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Deltagare som är lägre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om deltagaren uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
  • Deltagarna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till studiecentret för erforderliga besök. Deltagare under samtyckesåldern måste åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  • Om ett rengöringsmedel, fuktighetskräm eller solskyddsmedel behövs under studien, måste deltagarna vara villiga att endast använda tillåtna rengöringsmedel, fuktkrämer, solkrämer eller kombinationsprodukter för fuktighetskräm/solskydd. Om deltagaren bär smink måste de gå med på att använda icke-komedogen smink.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit.
  • Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
  • Deltagare med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
  • Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något av studiepreparaten som beskrivs i utredarbroschyren, inklusive känd känslighet mot valfri doseringsform av tretinoin.
  • Deltagare som inte kan kommunicera eller samarbeta med Utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
  • Deltagare med någon underliggande sjukdom som utredaren anser vara okontrollerad och utgör en oro för deltagarens säkerhet när de deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procent [%)) kommer att appliceras lokalt i ansiktet på deltagare med måttlig till svår akne, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP 121 Lotion
IDP-121 lotion kommer att appliceras enligt instruktionerna från undersökningscentrets personal.
Placebo-jämförare: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotionbärare kommer att appliceras lokalt i ansiktet på deltagare med måttlig till svår akne, en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 fordonslotion kommer att appliceras enligt instruktionerna från undersökningscentrets personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Öppna komedoner (pormaskar) - tilltäppt hårsäck med vidgat/öppen öppning, svart till färgen; och slutna komedoner (whitehead) - tilltäppt hårsäck: liten öppning på hudytan. För icke-inflammatoriska ansiktslesioner registrerades öppna och slutna komedoner som en enda räkning.
Baslinje (dag 0), vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Papule - en fast, förhöjd lesion mindre än 5 millimeter (mm); och Pustule - en förhöjd lesion som innehåller pus mindre än 5 mm. För inflammatoriska ansiktslesioner registrerades papler och pustler som en enda räkning, medan nodulära lesioner räknades och registrerades separat.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med behandlingsframgång vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Behandlingsframgång definierades som en minskning med minst 2 grader från Baseline i EGSS-poäng och en EGSS-poäng som motsvarar "Clear" eller "Almost Clear". EGSS baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4; där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Öppna komedoner (pormaskar) - tilltäppt hårsäck med vidgat/öppen öppning, svart till färgen; och slutna komedoner (whitehead) - tilltäppt hårsäck: liten öppning på hudytan. För icke-inflammatoriska ansiktslesioner registrerades öppna och slutna komedoner som en enda räkning.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner definierades enligt följande: Papule - en fast, förhöjd lesion mindre än 5 millimeter (mm); och Pustule - en förhöjd lesion som innehåller pus mindre än 5 mm. För inflammatoriska ansiktslesioner registrerades papler och pustler som en enda räkning, medan nodulära lesioner räknades och registrerades separat.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-121A-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IDP-121 Vehicle Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera