Werkzaamheid en veiligheid van IDP-121 en IDP-121 voertuiglotion bij de behandeling van acne vulgaris
16 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, 2-armige, parallelle groepsvergelijkingsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-121 en IDP-121 Vehicle Lotion bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een eenmaal daagse lokale toepassing van IDP-121 Lotion in vergelijking met het vehiculum (IDP-121 Vehicle Lotion) bij deelnemers met matige tot ernstige acne vulgaris (acne) (die is, acne met een Evaluator's Global Severity Score [EGSS] van 3 [matig] of 4 [ernstig]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
820
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Valeant Site 34
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Valeant Site 18
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Valeant Site 22
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Valeant Site 31
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Valeant Site 30
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Valeant Site 10
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Valeant Site 14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw minstens 9 jaar en ouder.
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Deelnemers die minderjarig zijn, moeten een instemming met de studie ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de deelnemer tijdens de studie meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek).
- Deelnemers moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar het studiecentrum voor vereiste bezoeken. Deelnemers onder de leeftijd van toestemming moeten worden vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van instemming/toestemming.
- Als een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème nodig is tijdens het onderzoek, moeten deelnemers bereid zijn om alleen toegestane reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes, zonnebrandmiddelen of combinatieproducten van vochtinbrengende crème/zonnebrandcrème te gebruiken. Als de deelnemer make-up draagt, moet hij ermee instemmen om niet-comedogene make-up te gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek.
- Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis.
- Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
- Deelnemers met een gezichtsbaard of -snor die de studiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure, inclusief bekende gevoeligheden voor elke doseringsvorm van tretinoïne.
- Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
- Deelnemers met een onderliggende ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze niet onder controle is en die een probleem vormt voor de veiligheid van de deelnemer tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-121-lotion
IDP-121-lotion (tretinoïne 0,05 procent [%]) wordt plaatselijk aangebracht op het gezicht van deelnemers met matige tot ernstige acne, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
IDP-121-lotion zal worden aangebracht volgens de instructies van het personeel van het onderzoekscentrum.
|
|
Placebo-vergelijker: IDP-121 voertuiglotion
IDP-121 lotionvehikel wordt topisch aangebracht op het gezicht van deelnemers met matige tot ernstige acne, eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
IDP-121 voertuiglotion zal worden aangebracht volgens de instructies van het personeel van het onderzoekscentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal niet-inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 12
|
Niet-inflammatoire laesies werden als volgt gedefinieerd: Open comedonen (mee-eter) - verstopt haarzakje met verwijde/open opening, zwart van kleur; en Gesloten comedonen (whitehead) - verstopt haarzakje: kleine opening aan het huidoppervlak.
Voor niet-inflammatoire gezichtslaesies werden open en gesloten comedonen geregistreerd als een enkele telling.
|
Basislijn (dag 0), week 12
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in gemiddeld aantal inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Ontstekingslaesies werden als volgt gedefinieerd: Papule - een vaste, verheven laesie van minder dan 5 millimeter (mm); en Pustule - een verhoogde laesie met pus van minder dan 5 mm.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels en pustels geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies afzonderlijk werden geteld en geregistreerd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de EGSS-score en een EGSS-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij".
EGSS was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4; waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline in aantal niet-inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Niet-inflammatoire laesies werden als volgt gedefinieerd: Open comedonen (mee-eter) - verstopt haarzakje met verwijde/open opening, zwart van kleur; en Gesloten comedonen (whitehead) - verstopt haarzakje: kleine opening aan het huidoppervlak.
Voor niet-inflammatoire gezichtslaesies werden open en gesloten comedonen geregistreerd als een enkele telling.
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering van baseline in aantal inflammatoire laesies tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Ontstekingslaesies werden als volgt gedefinieerd: Papule - een vaste, verheven laesie van minder dan 5 millimeter (mm); en Pustule - een verhoogde laesie met pus van minder dan 5 mm.
Voor inflammatoire laesies in het gezicht werden papels en pustels geregistreerd als een enkele telling, terwijl nodulaire laesies afzonderlijk werden geteld en geregistreerd.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-121A-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .