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Efficacia e sicurezza della lozione per veicoli IDP-121 e IDP-121 nel trattamento dell'acne vulgaris

16 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della lozione per veicoli IDP-121 e IDP-121 nel trattamento dell'acne vulgaris

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un'applicazione topica una volta al giorno di IDP-121 Lotion rispetto al suo veicolo (IDP-121 Vehicle Lotion) nei partecipanti con acne vulgaris da moderata a grave (acne) (che cioè, l'acne ha un punteggio di gravità globale del valutatore [EGSS] di 3 [moderato] o 4 [grave]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Valeant Site 34
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Valeant Site 25
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Valeant Site 18
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valeant Site 09
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92526
        • Valeant Site 17
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93035
        • Valeant Site 26
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Valeant Site 22
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 02
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 04
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Valeant Site 19
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Valeant Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 31
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Valeant Site 05
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Valeant Site 28
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Valeant Site 16
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Valeant Site 06
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Valeant Site 12
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Valeant Site 32
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Valeant Site 30
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Valeant Site 03
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Valeant Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Valeant Site 08
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Valeant Site 23
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Valeant Site 29
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 10
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Valeant Site 01
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77460
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Valeant Site 07
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Valeant Site 13
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Valeant Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I partecipanti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il partecipante raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
  • I partecipanti devono essere disposti a rispettare le istruzioni di studio e tornare al centro studi per le visite richieste. I partecipanti di età inferiore al consenso devono essere accompagnati dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/consenso.
  • Se durante lo studio è necessario un detergente, una crema idratante o una protezione solare, i partecipanti devono essere disposti a utilizzare solo detergenti, creme idratanti, creme solari o prodotti combinati crema idratante/crema solare consentiti. Se il partecipante indossa il trucco, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
  • Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi.
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  • Partecipanti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore, comprese le sensibilità note a qualsiasi forma di dosaggio della tretinoina.
  • - Partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
  • - Partecipanti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del partecipante durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-121
La lozione IDP-121 (tretinoina 0,05% [%]) verrà applicata localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lozione IDP 121
La lozione IDP-121 verrà applicata secondo le istruzioni fornite dal personale del centro sperimentale.
Comparatore placebo: Lozione per veicoli IDP-121
Il veicolo per lozione IDP-121 verrà applicato localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lozione per veicoli IDP-121
La lozione per veicoli IDP-121 verrà applicata secondo le istruzioni fornite dal personale del centro investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12
Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle. Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
Basale (giorno 0), settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm. Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio EGSS e un punteggio EGSS pari a "Clear" o "Quasi Clear". L'EGSS era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle. Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm. Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-121A-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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