Efficacité et innocuité de l'IDP-121 et de la lotion véhicule IDP-121 dans le traitement de l'acné vulgaire
16 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de la lotion véhicule IDP-121 et IDP-121 dans le traitement de l'acné vulgaire
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une application topique une fois par jour de la lotion IDP-121 par rapport à son véhicule (lotion véhicule IDP-121) chez les participants atteints d'acné vulgaire (acné) modérée à sévère (qui c'est-à-dire que l'acné a un score de gravité global de l'évaluateur [EGSS] de 3 [modéré] ou 4 [sévère]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
820
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Valeant Site 21
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Valeant Site 34
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Valeant Site 25
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Valeant Site 18
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valeant Site 09
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Murrieta, California, États-Unis, 92526
- Valeant Site 17
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Oxnard, California, États-Unis, 93035
- Valeant Site 26
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Valeant Site 22
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Valeant Site 02
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Valeant Site 04
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Valeant Site 19
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Valeant Site 15
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Valeant Site 11
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Valeant Site 27
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Valeant Site 31
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Valeant Site 05
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Valeant Site 28
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- Valeant Site 16
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Valeant Site 06
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Valeant Site 12
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Valeant Site 32
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Valeant Site 30
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48302
- Valeant Site 03
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Valeant Site 20
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Valeant Site 08
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Valeant Site 23
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Valeant Site 29
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Valeant Site 24
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Valeant Site 10
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Valeant Site 01
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Port Arthur, Texas, États-Unis, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Valeant Site 07
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Valeant Site 13
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Valeant Site 14
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus.
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les participants qui n'ont pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le participant atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude).
- Les participants doivent être disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner au centre d'étude pour les visites requises. Les participants n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent être accompagnés du parent ou du tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement.
- Si un nettoyant, une crème hydratante ou un écran solaire est nécessaire pendant l'étude, les participants doivent être disposés à n'utiliser que des nettoyants, des hydratants, des écrans solaires ou des produits combinés hydratant/écran solaire autorisés. Si le participant porte du maquillage, il doit accepter d'utiliser du maquillage non comédogène.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
- Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminante, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite gramnégative.
- Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
- Participants avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude décrites dans la brochure de l'investigateur, y compris les sensibilités connues à toute forme posologique de trétinoïne.
- Participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Participants atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du participant lors de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion IDP-121
La lotion IDP-121 (trétinoïne 0,05 % [%]) sera appliquée par voie topique sur le visage des participants souffrant d'acné modérée à sévère, une fois par jour pendant 12 semaines.
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La lotion IDP-121 sera appliquée conformément aux instructions fournies par le personnel du centre expérimental.
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Comparateur placebo: Lotion pour véhicule IDP-121
Le véhicule de lotion IDP-121 sera appliqué localement sur le visage des participants souffrant d'acné modérée à sévère, une fois par jour pendant 12 semaines.
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La lotion pour véhicule IDP-121 sera appliquée conformément aux instructions fournies par le personnel du centre expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du nombre moyen de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 12
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Les lésions non inflammatoires ont été définies comme suit : Comédons ouverts (points noirs) - follicule pileux bouché avec orifice dilaté/ouvert, de couleur noire ; et Comédons fermés (point blanc) - follicule pileux bouché : petite ouverture à la surface de la peau.
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts et fermés ont été enregistrés en un seul comptage.
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Ligne de base (jour 0), semaine 12
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Changement absolu du nombre moyen de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions inflammatoires ont été définies comme suit : Papule - une lésion solide et surélevée de moins de 5 millimètres (mm) ; et Pustule - une lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm.
Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules et les pustules ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires ont été comptées et enregistrées séparément.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le succès du traitement a été défini comme une réduction d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base du score EGSS et un score EGSS équivalant à "clair" ou "presque clair".
L'EGSS était basée sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 ; où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions non inflammatoires ont été définies comme suit : Comédons ouverts (points noirs) - follicule pileux bouché avec orifice dilaté/ouvert, de couleur noire ; et Comédons fermés (point blanc) - follicule pileux bouché : petite ouverture à la surface de la peau.
Pour les lésions faciales non inflammatoires, les comédons ouverts et fermés ont été enregistrés en un seul comptage.
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Base de référence, semaine 12
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Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les lésions inflammatoires ont été définies comme suit : Papule - une lésion solide et surélevée de moins de 5 millimètres (mm) ; et Pustule - une lésion surélevée contenant du pus de moins de 5 mm.
Pour les lésions faciales inflammatoires, les papules et les pustules ont été enregistrées en un seul comptage, tandis que les lésions nodulaires ont été comptées et enregistrées séparément.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-121A-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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