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生存者の飲食の選択 - 結腸直腸がん (SUCCEED)

2018年12月19日 更新者:University of California, San Francisco
疫学データは、結腸直腸がんの診断後の西洋的な食事パターンが病気の再発と死亡のリスクを高めることを示唆しています。 赤身肉や加工肉、乳製品、精製穀物、お菓子やデザートの多量摂取は、「西洋型の食事パターン」の特徴です。 この研究は、疫学調査結果を患者中心の、テキストメッセージによるウェブベースの食事介入に変換し、ユーザーの食事の選択を知らせ、変更することを目的としています。 研究者らの具体的な目的は次のとおりです。 1) 結腸直腸がん生存者向けに、テキスト メッセージを使用したウェブベースの食事介入を開発する。 2) 12 週間のパイロットランダム化対照試験を実施し、50 人の結腸直腸癌生存者に対する食事介入の受容性と実現可能性を判断する。 すべての参加者は、結腸直腸がんの診断後の食事に関する標準治療の印刷物を受け取ります。 介入グループの参加者は、テキスト メッセージによる Web ベースの食事介入にも 12 週間アクセスできます。 この研究は、将来の研究のために結腸直腸がん生存者の食事選択に対する介入の影響に関する予備データを生成する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸腺癌と診断される
  • 医学的に指示されている場合、登録前に標準的な細胞傷害性化学療法を完了している
  • 病気がないとみなされるか、ベースラインで病気が安定しているとみなされる
  • 英語を話し、読むことができる
  • インターネットおよびテキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス
  • Web サイトの閲覧、Web 上のフォームへの記入、電子メールによる通信、およびインターネットへの定期的なアクセスができる

除外基準:

対象となる 6 つの食事行動のうち 4 つ以上をすでに満たしている個人は除外されます。

  • 1日あたり5食分以上の果物と野菜
  • 全粒穀物 1 日あたり 3 食分以上
  • 1週間あたり2食分以上の魚
  • 加工肉はありません
  • 砂糖入りの飲み物は禁止
  • 女性の場合は1日あたりアルコール飲料1杯以下、男性の場合は1日あたりアルコール飲料2杯以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者には、がん生存者の食事に関する印刷物が提供され、テキスト メッセージによる Web ベースの食事介入へのアクセスが 12 週間提供されます。
参加者は、パーソナライズされた食事レポート、デジタル健康食事介入へのアクセス、およびテキスト メッセージを 12 週間受け取ります。
介入なし:コントロール
無作為に対照群に割り当てられた参加者には、がん生存者の食事に関する印刷物が与えられます。 12 週間の追跡評価の完了後、対照参加者には、テキスト メッセージによる Web ベースの食事介入へのアクセスが 12 週間与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:12週間
Web サイトにログオンしてテキスト メッセージに応答する頻度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事記録を通じて食事の変化を評価
時間枠:12週間
野菜、全粒穀物、魚、加工肉、砂糖入り飲料、アルコールの摂取量の変化
12週間
生活の質 (EORTC C30)
時間枠:12週間
生活の質の変化
12週間
結腸直腸がん特有の生活の質 (EORTC C30 CR29)
時間枠:12週間
結腸直腸がん特有の生活の質の変化
12週間
BMIの変化
時間枠:12週間
客観的に測定されたBMIの変化
12週間
腹囲の変化
時間枠:12週間
客観的に測定された腹囲の変化
12週間
空腹時血中脂質の変化
時間枠:12週間
空腹時血中脂質の変化
12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
空腹時血糖値の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2018年9月2日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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