Выбор выживших в еде и питье - колоректальный рак (SUCCEED)
19 декабря 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что западный режим питания после постановки диагноза колоректального рака увеличивает риск рецидива заболевания и смерти.
Высокое потребление красного и переработанного мяса, молочных продуктов, рафинированного зерна и сладостей/десертов характеризует «западный режим питания».
Это исследование направлено на то, чтобы преобразовать эпидемиологические данные в ориентированное на пациента веб-диетическое вмешательство с текстовыми сообщениями для информирования и изменения диетического выбора пользователей.
Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы: 1) разработать веб-диетическое вмешательство с обменом текстовыми сообщениями для выживших после колоректального рака; и 2) Провести 12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения приемлемости и осуществимости диетического вмешательства среди 50 выживших после колоректального рака.
Все участники получат стандартные печатные материалы о диете после диагноза колоректальный рак.
Участники группы вмешательства также получат доступ к диетическому вмешательству через Интернет с обменом текстовыми сообщениями в течение 12 недель.
Это исследование позволит получить предварительные данные о влиянии вмешательства на выбор диеты среди выживших после колоректального рака для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована аденокарцинома толстой или прямой кишки
- прошла стандартную цитотоксическую химиотерапию до зачисления, если по медицинским показаниям
- считаются здоровыми или имеют стабильное заболевание на исходном уровне
- умеет говорить и читать по-английски
- доступ к мобильному телефону с доступом в Интернет и возможностью обмена текстовыми сообщениями
- способность перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет
Критерий исключения:
Лица, которые уже соответствуют четырем или более из шести целевых пищевых привычек, будут исключены:
- ≥5 порций фруктов и овощей в день
- ≥3 порции цельнозерновых продуктов в день
- ≥2 порции рыбы в неделю
- нет обработанного мяса
- без сахаросодержащих напитков
- ≤1 порция алкоголя в день для женщин и ≤2 порции алкоголя в день для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будут предоставлены печатные материалы о диете для выживших после рака и доступ к веб-диетическому вмешательству с обменом текстовыми сообщениями в течение 12 недель.
|
Участники получают персональный отчет о диете, доступ к цифровому диетическому вмешательству и текстовые сообщения в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат печатные материалы о диете для выживших после рака.
После завершения 12-недельной последующей оценки участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к онлайн-диетическому вмешательству с обменом текстовыми сообщениями в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота входа на сайт и ответов на текстовые сообщения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические изменения, оцененные с помощью диетических записей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в потреблении овощей, цельнозерновых продуктов, рыбы, мясных полуфабрикатов, сахаросодержащих напитков и алкоголя.
|
12 недель
|
|
Качество жизни (EORTC C30)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни
|
12 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для колоректального рака (EORTC C30 CR29)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни при колоректальном раке
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение объективно измеренного ИМТ
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение объективно измеренной окружности талии
|
12 недель
|
|
Изменение липидов крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение липидов крови натощак
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .