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Scelte dei sopravvissuti per mangiare e bere - Cancro del colon-retto (SUCCEED)

19 dicembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco
I dati epidemiologici suggeriscono che un modello alimentare occidentale dopo la diagnosi di cancro del colon-retto aumenta il rischio di recidiva della malattia e morte. Un elevato consumo di carne rossa e trasformata, latticini, cereali raffinati e dolci/dessert caratterizzano un "modello dietetico occidentale". Questo studio mira a tradurre i risultati epidemiologici in un intervento dietetico centrato sul paziente e basato sul web con messaggi di testo per informare e modificare le scelte dietetiche degli utenti. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono: 1) Sviluppare un intervento dietetico basato sul web con messaggi di testo per i sopravvissuti al cancro del colon-retto; e 2) condurre uno studio pilota randomizzato controllato di 12 settimane per determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento dietetico tra 50 sopravvissuti al cancro del colon-retto. Tutti i partecipanti riceveranno materiali stampati standard di cura riguardanti la dieta a seguito di una diagnosi di cancro del colon-retto. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche l'accesso a un intervento dietetico basato sul web con messaggi di testo per 12 settimane. Questo studio genererà dati preliminari sull'effetto dell'intervento sulle scelte dietetiche tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto
  • completato la chemioterapia citotossica standard prima dell'arruolamento, se indicato dal punto di vista medico
  • considerati liberi da malattia o con malattia stabile al basale
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso a un telefono cellulare con funzionalità Internet e di messaggistica di testo
  • in grado di navigare in siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui che già soddisfano quattro o più dei sei comportamenti dietetici target:

  • ≥5 porzioni/giorno di frutta e verdura
  • ≥3 porzioni/giorno di cereali integrali
  • ≥2 porzioni/settimana di pesce
  • niente carne lavorata
  • niente bevande zuccherate
  • ≤1 bevanda alcolica/giorno per le donne e ≤2 bevande alcoliche/giorno per gli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà fornito materiale cartaceo sulla dieta per i sopravvissuti al cancro e l'accesso a un intervento dietetico basato sul web con messaggi di testo per 12 settimane.
Comportamentale: Sito Web e messaggi di testo
I partecipanti ricevono un rapporto dietetico personalizzato, l'accesso a un intervento dietetico sulla salute digitale e messaggi di testo per 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno materiale stampato sulla dieta per i sopravvissuti al cancro. Dopo il completamento delle valutazioni di follow-up di 12 settimane, i partecipanti al controllo avranno accesso all'intervento dietetico basato sul web con messaggi di testo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di accesso al sito Web e di risposta ai messaggi di testo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dietetico valutato tramite registri dietetici
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nel consumo di verdure, cereali integrali, pesce, carne lavorata, bevande zuccherate e alcol
12 settimane
Qualità della vita (EORTC C30)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
12 settimane
Qualità della vita specifica del cancro colorettale (EORTC C30 CR29)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita specifica del cancro del colon-retto
12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del BMI misurato oggettivamente
12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita misurata oggettivamente
12 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue a digiuno
12 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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