アレルギー児に対する特異的免疫療法
2016年11月14日 更新者：Mariella Enoc
アレルギー性小児の特異的免疫療法における新しいデバイスの忍容性と副作用
特異的免疫療法（ITS）に対する最近の関心は、特にアレルギー性喘息の形態において果たせる可能性のある前向きな潜在的役割によるものである。なぜなら、この方法は、（薬理学的とは異なり）症状に作用することができる唯一の介入であるからである。病気の同じ原因が自然史を変える。
これを達成するために、研究者は特異的皮下免疫療法 (SCIT) の使用を試みており、科学的厳密さによってその利点が証明された研究があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、アレルギー性鼻炎および/または草に対するアレルギー性喘息を患う小児において、針を使わずに自己注射器（INJEX）による圧力を加えた経皮的特異的免疫療法（ITS）と従来の皮下免疫療法（SCIT）の投与によって引き起こされる痛みを比較することを提案しています。 ）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- 募集
- Operating unit of Allergology
-
コンタクト：
- Alessandro Fiocchi
- 電話番号：4777-3570 0039 06.6859.
- メール：agiovanni.fiocchi@opbg.net
-
コンタクト：
- Carmelo Pantaleo
- 電話番号：3899 +39 06 6859
- メール：carmelo.pantaleo@opbg.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親/法定後見人双方からの書面によるインフォームドコンセント。
- 男女問わず。
- イネ科植物に感作されている5歳から18歳まで イネ科植物に対する認識はプリックテストによって確立されます。
- ARIA (アレルギー性鼻炎とその喘息への影響) ガイドラインに従って確立された鼻炎、および/または GINA 分類 (Global Initiative for Asthma) に従ってステージ 1 または 2 の喘息
- それは、SC との ITS で行われるかもしれないし、行われないかもしれません。 管理
除外基準:
- 5 歳未満および 18 歳以上の子供。
- 自己免疫疾患および免疫不全;
- 新生物;
- 重度の心理的問題。
- β遮断薬による治療。
- 語学研修を含むコンプライアンスの不足。
- 薬物療法または不可逆的な気道閉塞によって制御できない重度の喘息（FEV1が予測値の70％未満）。
- アドレナリンの投与が危険となる可能性がある重度の心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Injex による ITS
各患者に対して、毎月のワクチン接種セッションごとに、交互モードでランダムに、注射と皮下を介して、2つのアームで交互に0.25 mlのワクチン用量を2回、20分間隔で投与されます。
|
針のない車用圧力インジェクターを使用した特異的免疫療法 (ITS) の投与
|
|
アクティブコンパレータ：SCIT: 皮下経由の ITS
各患者に対して、毎月のワクチン接種セッションごとに、交互モードでランダムに、注射と皮下を介して、2つのアームで交互に0.25 mlのワクチン用量を2回、20分間隔で投与されます。
|
従来の皮下投与による特異的免疫療法（ITS）の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの蔓延
時間枠：6か月間毎月
|
毎回の接種直後の各座席のワクチン接種時に毎月の痛みスケールのアンケート: 3 歳から 8 歳までの小児にはウォン・ベイカー スケール、8 歳 1 日から 18 歳までは古典的なアナログ スケール。
|
6か月間毎月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの蔓延
時間枠：毎回の投与後20分
|
各座席のワクチン接種時に毎月の痛みスケールのアンケート: 3 歳から 8 歳までの小児にはウォン・ベイカー スケール、8 歳と 1 日から 18 歳までは古典的なアナログ スケールを使用します。
|
毎回の投与後20分
|
|
処置による有害事象の発生率
時間枠：毎回の投与後24～48時間以内
|
特定の免疫療法の投与に使用されるさまざまな手順に関連する有害事象
|
毎回の投与後24～48時間以内
|
|
処置による有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
|
患者によって特別な日記に記録された、特定の免疫療法の投与に使用されたさまざまな手順に関連した有害事象
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Fiocchi、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。