Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk immunterapi for allergiske barn

14. november 2016 oppdatert av: Mariella Enoc

Tolerabilitet og bivirkninger for en ny enhet i spesifikk immunterapi for allergiske barn

Den nylige interessen som den spesifikke immunterapien (ITS) har vakt skyldes den positive potensielle rollen som kan spilles, spesielt i former for allergisk astma, fordi denne metoden utgjør den eneste intervensjonen (i motsetning til den farmakologiske) som kan virke på samme årsaker til sykdommen, endrer naturhistorien. For å oppnå dette har etterforskeren forsøkt å bruke den spesifikke subkutane immunterapien (SCIT), som det er studier som med vitenskapelig strenghet har vist fordelene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår å sammenligne, hos barn med allergisk rhinitt og/eller allergisk astma mot gress, smerten forårsaket av administrering av spesifikk immunterapi (ITS) via epikutan med autoinjektor (INJEX) trykk uten nål vs. tradisjonell subkutan immunterapi (SCIT) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre / verge;
  • Av begge kjønn;
  • I alderen 5 til 18 år sensibilisert for gress Bevissthet for gress vil bli etablert med stikktest;
  • Rhinitt etablert i henhold til ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) retningslinjer og/eller stadium 1 eller 2 astma i henhold til GINA-klassifisering (Global Initiative for Asthma)
  • Det kan, eller ikke, pågå ITS med s.c. administrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 5 år og alder > 18 år;
  • Autoimmune sykdommer og immunsvikt;
  • Neoplasmer;
  • Alvorlige psykiske problemer;
  • Behandling med β-blokkere;
  • Dårlig etterlevelse, inkludert språkopplæring;
  • Alvorlig astma ukontrollert av medisiner eller irreversibel luftveisobstruksjon (FEV1 mindre enn 70 % av forventet verdi);
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som kan være farlige ved administrering av adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITS med Injex
For hver pasient, ved hver månedlige vaksinasjonsøkt og tilfeldig i alternativ modus, vil det bli administrert to vaksinedoser på 0,25 ml hver med 20 minutter fra hverandre i de to armene, på en vekselvis måte via Injex og via subkutan.
Enhet: Injex
administrering av spesifikk immunterapi (ITS) med biltrykkinjektor uten nål
Aktiv komparator: SCIT: ITS via subkutan
For hver pasient, ved hver månedlige vaksinasjonsøkt og tilfeldig i alternativ modus, vil det bli administrert to vaksinedoser på 0,25 ml hver med 20 minutter fra hverandre i de to armene, på en vekselvis måte via Injex og via subkutan.
Fremgangsmåte: SCIT
administrering av spesifikk immunterapi (ITS) via tradisjonell subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av smerte
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
spørreskjema over smerteskalaen månedlig ved hvert setevaksinasjon like etter hver administrering: Wong-Baker-skalaen for barn i alderen 3 til 8 år og den klassiske analoge skalaen fra 8 år og 1 dag til 18 år.
månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av smerte
Tidsramme: 20 minutter etter hver administrering
spørreskjema av smerteskalaen månedlig ved hver setevaksinasjon: Wong-Baker-skalaen for barn i alderen 3 til 8 år og den klassiske analoge skalaen fra 8 år og 1 dag til 18 år.
20 minutter etter hver administrering
Forekomst av prosedyrebivirkninger
Tidsramme: innen 24-48 timer etter hver administrering
uønskede hendelser relatert til de forskjellige prosedyrene som brukes for administrering av den spesifikke immunterapien
innen 24-48 timer etter hver administrering
Forekomst av prosedyrebivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hendelser relatert til de forskjellige prosedyrene som brukes for administrering av den spesifikke immunterapien registrert av pasienten i en spesiell dagbok
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariella Enoc

Samarbeidspartnere

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 947_OPBG_2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere