Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke immunotherapie voor allergisch kind

14 november 2016 bijgewerkt door: Mariella Enoc

Verdraagbaarheid en bijwerkingen voor een nieuw apparaat in specifieke immunotherapie voor allergische kinderen

De recente interesse die de Specifieke Immunotherapie (ITS) heeft gewekt, is te danken aan de positieve potentiële rol die zou kunnen worden gespeeld, met name in de vormen van allergisch astma, omdat deze methode de enige interventie vormt (in tegenstelling tot die farmacologische) die kan werken op de dezelfde oorzaken van de ziekte, waardoor de natuurlijke geschiedenis verandert. Om dit te bereiken heeft de onderzoeker geprobeerd de specifieke subcutane immunotherapie (SCIT) te gebruiken, waarvan er studies zijn die, met wetenschappelijke nauwgezetheid, de voordelen hebben aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt voor om bij kinderen met allergische rhinitis en/of allergische astma voor grassen de pijn te vergelijken die wordt veroorzaakt door de toediening van de specifieke immunotherapie (ITS) via epicutane met auto-injector (INJEX) druk zonder naald versus de traditionele subcutane immunotherapie (SCIT). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders/wettelijke voogd;
  • Van beide geslachten;
  • Tussen de 5 en 18 jaar gevoelig voor grassen Bewustwording van grassen zal worden vastgesteld met een priktest;
  • Rhinitis vastgesteld volgens de ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) richtlijnen en/of stadium 1 of 2 Astma volgens GINA classificatie (Global Initiative for Astma)
  • Het kan wel of niet op ITS gaan met s.c. administratie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar en ouder dan 18 jaar;
  • Auto-immuunziekten en immunodeficiënties;
  • Neoplasmata;
  • Ernstige psychische problemen;
  • Behandeling met β-blokkers;
  • Slechte naleving, inclusief taaltraining;
  • Ernstig astma dat niet onder controle is met medicatie of onomkeerbare luchtwegobstructie (FEV1 minder dan 70% van de voorspelde waarde);
  • Ernstige hart- en vaatziekten waarbij adrenaline gevaarlijk kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITS met Injex
Voor Elke patiënt zullen bij elke maandelijkse vaccinatiesessie en willekeurig in afwisselende modus twee vaccindoses van elk 0,25 ml worden toegediend met een tussenpoos van 20 minuten in de twee armen, afwisselend via Injex en via subcutaan.
Apparaat: Injex
toediening van Specifieke Immunotherapie (ITS) met autodrukinjector zonder naald
Actieve vergelijker: SCIT: ITS via onderhuids
Voor Elke patiënt zullen bij elke maandelijkse vaccinatiesessie en willekeurig in afwisselende modus twee vaccindoses van elk 0,25 ml worden toegediend met een tussenpoos van 20 minuten in de twee armen, afwisselend via Injex en via subcutaan.
Procedure: SCIT
toediening van Specifieke Immunotherapie (ITS) via traditionele subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van pijn
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden
vragenlijst van de pijnschaal maandelijks bij elke stoelvaccinatie kort na elke toediening: de Wong-Baker-schaal voor kinderen van 3 tot 8 jaar en de klassieke analoge schaal van 8 jaar en 1 dag tot 18 jaar.
maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van pijn
Tijdsspanne: 20 minuten na elke toediening
vragenlijst van de pijnschaal maandelijks bij elke stoel vaccinatie: de Wong-Baker-schaal voor kinderen van 3 tot 8 jaar en de klassieke analoge schaal van 8 jaar en 1 dag tot 18 jaar.
20 minuten na elke toediening
Incidentie van bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na elke toediening
bijwerkingen die verband houden met de verschillende procedures die worden gebruikt voor de toediening van de specifieke immunotherapie
binnen 24-48 uur na elke toediening
Incidentie van bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerking die verband houdt met de verschillende procedure die wordt gebruikt voor de toediening van de specifieke immunotherapie die door de patiënt in een speciaal dagboek wordt geregistreerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariella Enoc

Medewerkers

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 947_OPBG_2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren