Inmunoterapia específica para niños alérgicos
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Mariella Enoc
Tolerabilidad y efectos secundarios de un nuevo dispositivo en inmunoterapia específica para niños alérgicos
El reciente interés que ha despertado la Inmunoterapia Específica (ITS) se debe al papel potencial positivo que podría desempeñar, en particular en las formas de asma alérgica, ya que este método constituye la única intervención (a diferencia de la farmacológica) capaz de actuar sobre el mismas causas de la enfermedad, alterando la historia natural.
Para conseguirlo el investigador ha intentado utilizar la inmunoterapia subcutánea específica (SCIT), para la que hay estudios que, con rigor científico, han demostrado los beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Investigador propone comparar, en niños con rinitis alérgica y/o asma alérgica a las gramíneas, el dolor provocado por la administración de la Inmunoterapia Específica (ITS) vía epicutánea con autoinyector (INJEX) a presión sin aguja vs la inmunoterapia subcutánea tradicional (SCIT). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Operating unit of Allergology
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Contacto:
- Alessandro Fiocchi
- Número de teléfono: 4777-3570 0039 06.6859.
- Correo electrónico: agiovanni.fiocchi@opbg.net
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Contacto:
- Carmelo Pantaleo
- Número de teléfono: 3899 +39 06 6859
- Correo electrónico: carmelo.pantaleo@opbg.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres/tutor legal;
- De ambos sexos;
- Entre las edades de 5 a 18 años sensibilizados a las gramíneas La conciencia de las gramíneas se establecerá con una prueba de punción;
- Rinitis establecida según las guías ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) y/o asma estadio 1 o 2 según clasificación GINA (Global Initiative for Asthma)
- Puede, o no, estar pasando ITS con s.c. administración
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años y mayores de 18 años;
- Enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias;
- neoplasias;
- Problemas psicológicos severos;
- Tratamiento con bloqueadores β;
- Cumplimiento deficiente, incluida la capacitación en idiomas;
- Asma grave no controlada con medicación u obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 inferior al 70 % del valor previsto);
- Enfermedades cardiovasculares graves en las que puede ser peligrosa la administración de adrenalina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ES con Injex
Para cada paciente, en cada sesión de vacunación mensual y de forma aleatoria en modo alterno, se administrarán dos dosis de vacuna de 0,25 ml cada una con 20 minutos de diferencia en los dos brazos, de forma alternada vía Injex y vía subcutánea.
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administración de Inmunoterapia Específica (ITS) con inyector de presión de coche sin aguja
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Comparador activo: SCIT: ITS vía subcutánea
Para cada paciente, en cada sesión de vacunación mensual y de forma aleatoria en modo alterno, se administrarán dos dosis de vacuna de 0,25 ml cada una con 20 minutos de diferencia en los dos brazos, de forma alternada vía Injex y vía subcutánea.
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administración de Inmunoterapia Específica (ITS) vía subcutánea tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia del dolor
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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cuestionario de la escala de dolor mensualmente en cada puesto de vacunación poco después de cada administración: la escala de Wong-Baker para niños de 3 a 8 años y la escala analógica clásica de 8 años y 1 día a 18 años.
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mensual durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia del dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después de cada administración
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cuestionario de la escala de dolor mensualmente en cada puesto de vacunación: la escala de Wong-Baker para niños de 3 a 8 años y la escala analógica clásica de 8 años y 1 día a 18 años.
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20 minutos después de cada administración
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Incidencia de eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas después de cada administración
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eventos adversos relacionados con los diferentes procedimientos utilizados para la administración de la inmunoterapia específica
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dentro de las 24-48 horas después de cada administración
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Incidencia de eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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evento adverso relacionado con el diferente procedimiento utilizado para la administración de la inmunoterapia específica registrado por el paciente en un diario especial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 947_OPBG_2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .