Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia specifica per il bambino allergico

14 novembre 2016 aggiornato da: Mariella Enoc

Tollerabilità ed effetti collaterali per un nuovo dispositivo in immunoterapia specifica per bambini allergici

Il recente interesse che l'Immunoterapia Specifica (ITS) ha suscitato è dovuto al ruolo potenziale positivo che potrebbe essere svolto, in particolare nelle forme di asma allergico, in quanto tale metodica costituisce l'unico intervento (a differenza di quello farmacologico) in grado di agire sulla stesse cause della malattia, alterandone la storia naturale. Per ottenere ciò lo sperimentatore ha cercato di utilizzare l'immunoterapia sottocutanea specifica (SCIT), di cui esistono studi che, con rigore scientifico, ne hanno dimostrato i benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Sperimentatore propone di confrontare, nei bambini con rinite allergica e/o asma allergico alle graminacee, il dolore causato dalla somministrazione dell'Immunoterapia Specifica (ITS) per via epicutanea con autoiniettore (INJEX) pressione senza ago vs. l'immunoterapia sottocutanea tradizionale (SCIT ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori/tutore legale;
  • Di entrambi i sessi;
  • Di età compresa tra 5 e 18 anni sensibilizzati alle graminacee La consapevolezza per le graminacee sarà stabilita con prick test;
  • Rinite accertata secondo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) e/o Asma di stadio 1 o 2 secondo la classificazione GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Potrebbe, o no, andare su ITS con s.c. amministrazione

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 5 anni ed età > 18 anni;
  • Malattie autoimmuni e immunodeficienze;
  • Neoplasie;
  • Gravi problemi psicologici;
  • Trattamento con β-bloccanti;
  • Scarsa compliance, compresa la formazione linguistica;
  • Asma grave non controllato da farmaci o ostruzione irreversibile delle vie aeree (FEV1 inferiore al 70% del valore predetto);
  • Gravi malattie cardiovascolari nelle quali può essere pericolosa la somministrazione di adrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: È con Injex
Ad ogni paziente, ad ogni sessione vaccinale mensile e in modo casuale in modalità alternata, verranno somministrate due dosi di vaccino da 0,25 ml ciascuna a distanza di 20 minuti l'una dall'altra nei due bracci, in maniera alternata via Injex e via sottocutanea.
Dispositivo: Iniex
somministrazione di Immunoterapia Specifica (ITS) con auto iniettore a pressione senza ago
Comparatore attivo: SCIT: ITS per via sottocutanea
Ad ogni paziente, ad ogni sessione vaccinale mensile e in modo casuale in modalità alternata, verranno somministrate due dosi di vaccino da 0,25 ml ciascuna a distanza di 20 minuti l'una dall'altra nei due bracci, in maniera alternata via Injex e via sottocutanea.
Procedura: SCIT
somministrazione di immunoterapia specifica (ITS) per via sottocutanea tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza del dolore
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
questionario della scala del dolore mensile ad ogni sede vaccinale subito dopo ogni somministrazione: la scala di Wong-Baker per i bambini dai 3 agli 8 anni e la classica scala analogica da 8 anni e 1 giorno ai 18 anni.
mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo ogni somministrazione
questionario della scala del dolore mensile ad ogni sede vaccinale: la scala di Wong-Baker per i bambini dai 3 agli 8 anni e la classica scala analogica da 8 anni e 1 giorno ai 18 anni.
20 minuti dopo ogni somministrazione
Incidenza di eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dopo ogni somministrazione
eventi avversi correlati alla diversa procedura utilizzata per la somministrazione dell'immunoterapia specifica
entro 24-48 ore dopo ogni somministrazione
Incidenza di eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
evento avverso correlato alla diversa procedura utilizzata per la somministrazione dell'immunoterapia specifica registrato dal paziente su apposito diario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mariella Enoc

Collaboratori

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 947_OPBG_2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi