Imunoterapia Específica para Criança Alérgica
14 de novembro de 2016 atualizado por: Mariella Enoc
Tolerabilidade e efeitos colaterais para um novo dispositivo em imunoterapia específica para crianças alérgicas
O recente interesse que a Imunoterapia Específica (ITS) tem despertado deve-se ao potencial papel positivo que poderá desempenhar, em particular nas formas de asma alérgica, pois este método constitui a única intervenção (ao contrário daquela farmacológica) capaz de actuar sobre a mesmas causas da doença, alterando a história natural.
Para tal o investigador tem tentado recorrer à imunoterapia subcutânea específica (SCIT), para a qual existem estudos que, com rigor científico, têm demonstrado os benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Investigador propõe-se comparar, em crianças com rinite alérgica e/ou asma alérgica a gramíneas, a dor provocada pela administração da Imunoterapia Específica (ITS) via epicutânea com autoinjector (INJEX) pressão sem agulha vs. a imunoterapia subcutânea tradicional (SCIT ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Operating unit of Allergology
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Contato:
- Alessandro Fiocchi
- Número de telefone: 4777-3570 0039 06.6859.
- E-mail: agiovanni.fiocchi@opbg.net
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Contato:
- Carmelo Pantaleo
- Número de telefone: 3899 +39 06 6859
- E-mail: carmelo.pantaleo@opbg.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais/responsável legal;
- De ambos os sexos;
- Entre as idades de 5 a 18 anos sensibilizados para gramíneas A consciência para gramíneas será estabelecida com teste de puntura;
- Rinite estabelecida de acordo com as diretrizes ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) e/ou estágio 1 ou 2 de asma de acordo com a classificação GINA (Global Initiative for Asthma)
- Pode, ou não, estar acontecendo no ITS com s.c. administração
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos e idade > 18 anos;
- Doenças autoimunes e imunodeficiências;
- Neoplasias;
- Problemas psicológicos graves;
- Tratamento com β-bloqueadores;
- Baixa conformidade, incluindo treinamento de idiomas;
- Asma grave não controlada por medicamentos ou obstrução irreversível das vias aéreas (VEF1 menor que 70% do valor previsto);
- Doenças cardiovasculares graves nas quais pode haver perigo na administração de adrenalina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITS com Injex
Para cada paciente, a cada sessão de vacinação mensal e aleatoriamente em modo alternado, serão administradas duas doses de vacina de 0,25 ml cada, com 20 minutos de intervalo entre si nos dois braços, de forma alternada via Injex e via subcutânea.
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administração de Imunoterapia Específica (ITS) com injetor de pressão de carro sem agulha
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Comparador Ativo: SCIT: ITS via subcutânea
Para cada paciente, a cada sessão de vacinação mensal e aleatoriamente em modo alternado, serão administradas duas doses de vacina de 0,25 ml cada, com 20 minutos de intervalo entre si nos dois braços, de forma alternada via Injex e via subcutânea.
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administração de Imunoterapia Específica (ITS) via subcutânea tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de dor
Prazo: mensal por 6 meses
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questionário da escala de dor mensalmente em cada assento vacinação logo após cada administração: a escala de Wong-Baker para crianças de 3 a 8 anos e a escala clássica analógica de 8 anos e 1 dia a 18 anos.
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mensal por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de dor
Prazo: 20 minutos após cada administração
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questionário da escala de dor mensalmente em cada assento de vacinação: escala de Wong-Baker para crianças de 3 a 8 anos e escala analógica clássica de 8 anos e 1 dia a 18 anos.
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20 minutos após cada administração
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Incidência de eventos adversos do procedimento
Prazo: dentro de 24-48 horas após cada administração
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eventos adversos relacionados aos diferentes procedimentos utilizados para a administração da imunoterapia específica
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dentro de 24-48 horas após cada administração
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Incidência de eventos adversos do procedimento
Prazo: 6 meses
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evento adverso relacionado ao diferente procedimento utilizado para a administração da imunoterapia específica registrada pelo paciente em um diário especial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 947_OPBG_2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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