Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická imunoterapie pro alergické děti

14. listopadu 2016 aktualizováno: Mariella Enoc

Snášenlivost a vedlejší účinky nového zařízení ve specifické imunoterapii pro alergické dítě

Nedávný zájem, který specifická imunoterapie (ITS) vzbudila, je dán pozitivní potenciální rolí, kterou by mohla sehrát zejména u forem alergického astmatu, protože tato metoda představuje jedinou intervenci (na rozdíl od té farmakologické) schopnou působit na stejné příčiny onemocnění, které mění přirozenou historii. K dosažení tohoto cíle se výzkumník pokusil použít specifickou subkutánní imunoterapii (SCIT), u níž existují studie, které s vědeckou přísností prokázaly přínosy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející navrhuje porovnat u dětí s alergickou rýmou a/nebo alergickým astmatem na trávy bolest způsobenou podáním specifické imunoterapie (ITS) pomocí epikutánního tlaku s autoinjektorem (INJEX) bez jehly vs. tradiční subkutánní imunoterapie (SCIT ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů / zákonného zástupce;
  • U obou pohlaví;
  • Citlivost na trávy ve věku 5 až 18 let Povědomí o trávách bude stanoveno prick testem;
  • Rýma zjištěná podle pokynů ARIA (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma) a/nebo astma 1. nebo 2. stupně podle klasifikace GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Může, nebo nemusí, jít na ITS s s.c. správa

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 5 let a věk > 18 let;
  • Autoimunitní onemocnění a imunodeficience;
  • Novotvary;
  • Těžké psychické problémy;
  • Léčba β-blokátory;
  • Špatné dodržování předpisů, včetně jazykového školení;
  • Těžké astma nekontrolované léky nebo ireverzibilní obstrukce dýchacích cest (FEV1 méně než 70 % předpokládané hodnoty);
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, u kterých může být nebezpečné podávání adrenalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITS s Injex
Každému pacientovi budou při každém měsíčním vakcinačním sezení a náhodně v alternativním režimu podány dvě dávky vakcíny po 0,25 ml po 20 minutách od sebe do dvou ramen, střídavým způsobem prostřednictvím Injex a subkutánně.
Přístroj: Injex
podání specifické imunoterapie (ITS) autotlakovým injektorem bez jehly
Aktivní komparátor: SCIT: ITS subkutánně
Každému pacientovi budou při každém měsíčním vakcinačním sezení a náhodně v alternativním režimu podány dvě dávky vakcíny po 0,25 ml po 20 minutách od sebe do dvou ramen, střídavým způsobem prostřednictvím Injex a subkutánně.
Postup: SCIT
podání specifické imunoterapie (ITS) prostřednictvím tradičního subkutánního podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence bolesti
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník škály bolesti měsíčně při očkování každého sedadla brzy po každém podání: Wong-Bakerova škála pro děti ve věku 3 až 8 let a klasická analogová škála od 8 let a 1 den do 18 let.
měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence bolesti
Časové okno: 20 minut po každém podání
dotazník škály bolesti měsíčně při očkování každé sedačky: Wong-Bakerova škála pro děti ve věku 3 až 8 let a klasická analogová škála od 8 let a 1 den do 18 let.
20 minut po každém podání
Výskyt nežádoucích účinků procedury
Časové okno: do 24-48 hodin po každém podání
nežádoucí účinky související s odlišným postupem používaným pro podávání specifické imunoterapie
do 24-48 hodin po každém podání
Výskyt nežádoucích účinků procedury
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhoda související s odlišným postupem použitým při aplikaci specifické imunoterapie zaznamenaná pacientem do speciálního deníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mariella Enoc

Spolupracovníci

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 947_OPBG_2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit