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Immunothérapie spécifique pour enfant allergique

14 novembre 2016 mis à jour par: Mariella Enoc

Tolérabilité et effets secondaires d'un nouveau dispositif d'immunothérapie spécifique pour enfant allergique

L'intérêt récent que suscite l'Immunothérapie Spécifique (ITS) est dû au rôle potentiel positif qu'elle pourrait jouer, notamment dans les formes d'asthme allergique, car cette méthode constitue la seule intervention (contrairement à celle pharmacologique) capable d'agir sur le mêmes causes de la maladie, altérant l'histoire naturelle. Pour y parvenir, l'investigateur a essayé d'utiliser l'immunothérapie sous-cutanée spécifique (SCIT), dont il existe des études qui, avec une rigueur scientifique, ont démontré les avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Investigateur propose de comparer, chez des enfants atteints de rhinite allergique et/ou d'asthme allergique aux graminées, la douleur provoquée par l'administration de l'Immunothérapie Spécifique (ITS) par voie épicutanée avec auto-injecteur (INJEX) à pression sans aiguille vs. l'immunothérapie sous-cutanée traditionnelle (SCIT ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit des deux parents / tuteur légal ;
  • Des deux sexes;
  • Entre 5 et 18 ans sensibilisés aux graminées La sensibilisation aux graminées sera établie par prick test;
  • Rhinite établie selon les recommandations ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) et/ou Asthme de stade 1 ou 2 selon la classification GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Il peut, ou non, aller sur ITS avec s.c. administration

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 5 ans et > 18 ans ;
  • Maladies auto-immunes et immunodéficiences ;
  • néoplasmes ;
  • Problèmes psychologiques graves;
  • Traitement avec des β-bloquants ;
  • Mauvaise conformité, y compris la formation linguistique ;
  • Asthme sévère non contrôlé par des médicaments ou obstruction irréversible des voies respiratoires (VEMS inférieur à 70 % de la valeur prédite) ;
  • Maladies cardiovasculaires graves dans lesquelles peut être dangereux l'administration d'adrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITS avec Injex
Pour chaque patient, à chaque séance de vaccination mensuelle et de façon aléatoire en mode alterné, se verront administrer deux doses de vaccin de 0,25 ml chacune à 20 minutes d'intervalle dans les deux bras, de manière alternée via Injex et par voie sous-cutanée.
Dispositif: Injex
administration d'Immunothérapie Spécifique (ITS) avec auto-injecteur à pression sans aiguille
Comparateur actif: SCIT : ITS par voie sous-cutanée
Pour chaque patient, à chaque séance de vaccination mensuelle et de façon aléatoire en mode alterné, se verront administrer deux doses de vaccin de 0,25 ml chacune à 20 minutes d'intervalle dans les deux bras, de manière alternée via Injex et par voie sous-cutanée.
Procédure: SCIT
administration d'immunothérapie spécifique (ITS) par voie sous-cutanée traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la douleur
Délai: mensuel pendant 6 mois
questionnaire de l'échelle de douleur mensuelle à chaque siège de vaccination peu après chaque administration : l'échelle de Wong-Baker pour les enfants de 3 à 8 ans et l'échelle analogique classique de 8 ans et 1 jour à 18 ans.
mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la douleur
Délai: 20 minutes après chaque administration
questionnaire de l'échelle de douleur mensuelle à chaque siège de vaccination : l'échelle de Wong-Baker pour les enfants âgés de 3 à 8 ans et l'échelle analogique classique de 8 ans et 1 jour à 18 ans.
20 minutes après chaque administration
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: dans les 24 à 48 heures après chaque administration
événements indésirables liés aux différentes procédures utilisées pour l'administration de l'immunothérapie spécifique
dans les 24 à 48 heures après chaque administration
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
événement indésirable lié à la procédure différente utilisée pour l'administration de l'immunothérapie spécifique consigné par le patient dans un journal spécial
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mariella Enoc

Collaborateurs

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 947_OPBG_2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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