Специфическая иммунотерапия для детей с аллергией
14 ноября 2016 г. обновлено: Mariella Enoc
Переносимость и побочные эффекты нового устройства для специфической иммунотерапии детей с аллергией
Недавний интерес, который вызвала специфическая иммунотерапия (СИТ), связан с положительной потенциальной ролью, которую можно было бы сыграть, в частности, при формах аллергической астмы, поскольку этот метод представляет собой единственное вмешательство (в отличие от этого фармакологического), способное воздействовать на те же причины болезни, изменяющие естественное течение.
Чтобы достичь этого, исследователи попытались использовать специфическую подкожную иммунотерапию (SCIT), преимущества которой с научной точностью продемонстрировали исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предлагает сравнить у детей с аллергическим ринитом и/или аллергической астмой на травы боль, вызванную введением специфической иммунотерапии (ИТС) подкожно с давлением автоинъектора (INJEX) без иглы, с традиционной подкожной иммунотерапией (SCIT). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Operating unit of Allergology
-
Контакт:
- Alessandro Fiocchi
- Номер телефона: 4777-3570 0039 06.6859.
- Электронная почта: agiovanni.fiocchi@opbg.net
-
Контакт:
- Carmelo Pantaleo
- Номер телефона: 3899 +39 06 6859
- Электронная почта: carmelo.pantaleo@opbg.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие от обоих родителей/законного опекуна;
- обоих полов;
- В возрасте от 5 до 18 лет, сенсибилизированных к травам Осведомленность о травах будет установлена с помощью прик-теста;
- Ринит, установленный в соответствии с рекомендациями ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму) и/или астма 1 или 2 стадии в соответствии с классификацией GINA (Глобальная инициатива по астме)
- Это может или не происходит на ITS с s.c. администрация
Критерий исключения:
- Детям до 5 лет и старше 18 лет;
- Аутоиммунные заболевания и иммунодефициты;
- Новообразования;
- тяжелые психологические проблемы;
- Лечение β-адреноблокаторами;
- Плохая комплаентность, в том числе языковая подготовка;
- Тяжелая астма, не поддающаяся медикаментозному контролю, или необратимая обструкция дыхательных путей (ОФВ1 менее 70% от прогнозируемого значения);
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, при которых введение адреналина может быть опасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТС с Injex
Каждому пациенту на каждом ежемесячном сеансе вакцинации и случайным образом в альтернативном режиме будут вводиться две дозы вакцины по 0,25 мл каждая с интервалом 20 минут в две руки, попеременно через Injex и подкожно.
|
введение специфической иммунотерапии (ИТС) с помощью автомобильного инжектора без иглы
|
|
Активный компаратор: ПКИТ: ИТС через подкожно
Каждому пациенту на каждом ежемесячном сеансе вакцинации и случайным образом в альтернативном режиме будут вводиться две дозы вакцины по 0,25 мл каждая с интервалом 20 минут в две руки, попеременно через Injex и подкожно.
|
введение специфической иммунотерапии (ИТС) через традиционную подкожную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность боли
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
|
опросник шкалы боли ежемесячно при каждом месте вакцинации вскоре после каждого введения: шкала Вонга-Бейкера для детей в возрасте от 3 до 8 лет и классическая аналоговая шкала от 8 лет и 1 дня до 18 лет.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность боли
Временное ограничение: Через 20 минут после каждого введения
|
опросник шкалы боли ежемесячно при каждом месте вакцинации: шкала Вонга-Бейкера для детей в возрасте от 3 до 8 лет и классическая аналоговая шкала от 8 лет и 1 дня до 18 лет.
|
Через 20 минут после каждого введения
|
|
Частота нежелательных явлений процедуры
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после каждого введения
|
нежелательные явления, связанные с различными процедурами, используемыми для введения специфической иммунотерапии
|
в течение 24-48 часов после каждого введения
|
|
Частота нежелательных явлений процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нежелательное явление, связанное с другой процедурой, используемой для введения специфической иммунотерапии, записанное пациентом в специальном дневнике
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 947_OPBG_2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .