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Spezifische Immuntherapie für allergische Kinder

14. November 2016 aktualisiert von: Mariella Enoc

Verträglichkeit und Nebenwirkungen eines neuen Geräts zur spezifischen Immuntherapie für allergische Kinder

Das jüngste Interesse, das die spezifische Immuntherapie (ITS) geweckt hat, ist auf die positive potenzielle Rolle zurückzuführen, die insbesondere bei den Formen des allergischen Asthmas gespielt werden könnte, da diese Methode (im Gegensatz zu den pharmakologischen) die einzige Intervention darstellt, die auf das wirken kann dieselben Ursachen der Krankheit, die den natürlichen Verlauf verändern. Um dies zu erreichen, hat der Forscher versucht, die spezifische subkutane Immuntherapie (SCIT) anzuwenden, deren Vorteile Studien mit wissenschaftlicher Genauigkeit nachgewiesen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher schlägt vor, bei Kindern mit allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma gegen Gräser die Schmerzen zu vergleichen, die durch die Verabreichung der spezifischen Immuntherapie (ITS) über epikutanen Druck mit Autoinjektor (INJEX) ohne Nadel im Vergleich zur traditionellen subkutanen Immuntherapie (SCIT) verursacht werden ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigter;
  • Von beiden Geschlechtern;
  • Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren sensibilisiert gegenüber Gräsern. Das Bewusstsein für Gräser wird durch einen Pricktest ermittelt.
  • Rhinitis gemäß den ARIA-Richtlinien (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) und/oder Asthma im Stadium 1 oder 2 gemäß GINA-Klassifikation (Global Initiative for Asthma)
  • Es kann sein, dass ITS mit s.c. im Gange ist oder auch nicht. Verwaltung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren und über 18 Jahren;
  • Autoimmunerkrankungen und Immundefekte;
  • Neubildungen;
  • Schwere psychische Probleme;
  • Behandlung mit β-Blockern;
  • Schlechte Compliance, einschließlich Sprachtraining;
  • Schweres Asthma, das nicht durch Medikamente oder irreversible Atemwegsobstruktion kontrolliert werden kann (FEV1 weniger als 70 % des vorhergesagten Werts);
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen die Gabe von Adrenalin gefährlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITS mit Injex
Jedem Patienten werden bei jeder monatlichen Impfsitzung und nach dem Zufallsprinzip im Alternativmodus zwei Impfdosen von jeweils 0,25 ml im Abstand von 20 Minuten in die beiden Arme verabreicht, abwechselnd über Injex und subkutan.
Gerät: Injex
Verabreichung einer spezifischen Immuntherapie (ITS) mit einem Autodruckinjektor ohne Nadel
Aktiver Komparator: SCIT: ITS über subkutan
Jedem Patienten werden bei jeder monatlichen Impfsitzung und nach dem Zufallsprinzip im Alternativmodus zwei Impfdosen von jeweils 0,25 ml im Abstand von 20 Minuten in die beiden Arme verabreicht, abwechselnd über Injex und subkutan.
Verfahren: SCIT
Verabreichung der spezifischen Immuntherapie (ITS) über die herkömmliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schmerzen
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate
Fragebogen zur Schmerzskala monatlich bei jeder Sitzplatzimpfung kurz nach jeder Verabreichung: die Wong-Baker-Skala für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren und die klassische Analogskala von 8 Jahren und 1 Tag bis 18 Jahren.
monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten nach jeder Verabreichung
Fragebogen zur Schmerzskala monatlich bei jeder Sitzplatzimpfung: die Wong-Baker-Skala für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren und die klassische Analogskala von 8 Jahren und 1 Tag bis 18 Jahren.
20 Minuten nach jeder Verabreichung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Rahmen des Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 24–48 Stunden nach jeder Verabreichung
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem unterschiedlichen Verfahren zur Verabreichung der spezifischen Immuntherapie
innerhalb von 24–48 Stunden nach jeder Verabreichung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Rahmen des Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem unterschiedlichen Verfahren zur Verabreichung der spezifischen Immuntherapie, das vom Patienten in einem speziellen Tagebuch aufgezeichnet wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariella Enoc

Mitarbeiter

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 947_OPBG_2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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