Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifik immunterapi för allergiska barn

14 november 2016 uppdaterad av: Mariella Enoc

Tolerabilitet och biverkningar för en ny enhet inom specifik immunterapi för allergiska barn

Det senaste intresset som den specifika immunterapin (ITS) har väckt beror på den positiva potentiella roll som kan spelas, särskilt vid former av allergisk astma, eftersom denna metod utgör den enda interventionen (till skillnad från den farmakologiska) som kan verka på samma orsaker till sjukdomen, vilket förändrar den naturliga historien. För att uppnå detta har utredaren försökt använda den specifika subkutana immunterapin (SCIT), till vilken det finns studier som, med vetenskaplig noggrannhet, har visat fördelarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår att hos barn med allergisk rinit och/eller allergisk astma mot gräs jämföra smärtan som orsakas av administrering av specifik immunterapi (ITS) via epikutant tryck med autoinjektor (INJEX) utan nål jämfört med traditionell subkutan immunterapi (SCIT) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna/vårdnadshavare;
  • Av båda könen;
  • Mellan åldrarna 5 till 18 sensibiliserade mot gräs. Medvetenhet om gräs kommer att etableras med sticktest;
  • Rhinit etablerad enligt riktlinjerna ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) och/eller astma stadium 1 eller 2 enligt GINA-klassificering (Global Initiative for Asthma)
  • Det kan, eller inte, pågå ITS med s.c. administrering

Exklusions kriterier:

  • Barn under 5 år och ålder > 18 år;
  • Autoimmuna sjukdomar och immunbrister;
  • Neoplasmer;
  • Allvarliga psykiska problem;
  • Behandling med β-blockerare;
  • Dålig efterlevnad, inklusive språkträning;
  • Svår astma okontrollerad av medicinering eller irreversibel luftvägsobstruktion (FEV1 mindre än 70 % av det förväntade värdet);
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som kan vara farliga vid administrering av adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITS med Injex
För varje patient, vid varje månatlig vaccinationssession och slumpmässigt i alternativt läge, kommer två vaccindoser på 0,25 ml vardera att ges 20 minuter från varandra i de två armarna, på ett alternerande sätt via Injex och via subkutant.
Enhet: Injex
administrering av specifik immunterapi (ITS) med biltrycksinjektor utan nål
Aktiv komparator: SCIT: ITS via subkutan
För varje patient, vid varje månatlig vaccinationssession och slumpmässigt i alternativt läge, kommer två vaccindoser på 0,25 ml vardera att ges 20 minuter från varandra i de två armarna, på ett alternerande sätt via Injex och via subkutant.
Procedur: SCIT
administrering av specifik immunterapi (ITS) via traditionell subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av smärta
Tidsram: månadsvis i 6 månader
frågeformulär av smärtskalan varje månad vid varje sätesvaccination strax efter varje administrering: Wong-Baker-skalan för barn i åldern 3 till 8 år och den klassiska analoga skalan från 8 år och 1 dag till 18 år.
månadsvis i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av smärta
Tidsram: 20 minuter efter varje administrering
frågeformulär av smärtskalan varje månad vid varje sätesvaccination: Wong-Baker-skalan för barn i åldrarna 3 till 8 år och den klassiska analoga skalan från 8 år och 1 dag till 18 år.
20 minuter efter varje administrering
Förekomst av förfarandebiverkningar
Tidsram: inom 24-48 timmar efter varje administrering
biverkningar relaterade till olika förfaranden som används för administrering av den specifika immunterapin
inom 24-48 timmar efter varje administrering
Förekomst av förfarandebiverkningar
Tidsram: 6 månader
biverkning relaterad till olika förfaranden som används för administrering av den specifika immunterapin som registreras av patienten i en speciell dagbok
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mariella Enoc

Samarbetspartners

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 947_OPBG_2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera