Swoista immunoterapia dziecka z alergią
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mariella Enoc
Tolerancja i działania niepożądane nowego urządzenia w swoistej immunoterapii dziecka z alergią
Zainteresowanie, jakie ostatnio wzbudziła swoista immunoterapia (ITS), wynika z pozytywnej potencjalnej roli, jaką można odegrać, zwłaszcza w postaciach astmy alergicznej, ponieważ metoda ta stanowi jedyną interwencję (w przeciwieństwie do tej farmakologicznej) zdolną oddziaływać na te same przyczyny choroby, zmieniając historię naturalną.
Aby to osiągnąć, badacz próbował zastosować specyficzną immunoterapię podskórną (SCIT), w przypadku której istnieją badania, które przy rygorze naukowym wykazały korzyści.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz proponuje porównanie u dzieci z alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą alergiczną na trawy bólu spowodowanego podaniem immunoterapii swoistej (ITS) przez naskórek z automatycznym wstrzykiwaczem (INJEX) bez igły z tradycyjną immunoterapią podskórną (SCIT) ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Fiocchi
- Numer telefonu: 4777-3570 0039 06.6859.
- E-mail: agiovanni.fiocchi@opbg.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Mennini
- Numer telefonu: 2572 0039 06.6859.
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Operating unit of Allergology
-
Kontakt:
- Alessandro Fiocchi
- Numer telefonu: 4777-3570 0039 06.6859.
- E-mail: agiovanni.fiocchi@opbg.net
-
Kontakt:
- Carmelo Pantaleo
- Numer telefonu: 3899 +39 06 6859
- E-mail: carmelo.pantaleo@opbg.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców/opiekunów prawnych;
- Obojga płci;
- W wieku od 5 do 18 lat uczuleni na trawy Świadomość występowania traw zostanie ustalona za pomocą testu punktowego;
- Nieżyt nosa stwierdzony zgodnie z wytycznymi ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę) i/lub astma stopnia 1 lub 2 według klasyfikacji GINA (Global Initiative for Asthma)
- To może, lub nie, iść na ITS z s.c. administracja
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 5 roku życia i powyżej 18 lat;
- Choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności;
- Nowotwory;
- Poważne problemy psychologiczne;
- Leczenie β-blokerami;
- Słaba zgodność, w tym szkolenia językowe;
- Ciężka astma niekontrolowana lekami lub nieodwracalna obturacja dróg oddechowych (FEV1 poniżej 70% wartości należnej);
- Ciężkie choroby układu krążenia, w których podanie adrenaliny może być niebezpieczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITS z Injexem
Każdemu pacjentowi, podczas każdej comiesięcznej sesji szczepienia i losowo w trybie naprzemiennym, zostaną podane dwie dawki szczepionki po 0,25 ml każda w odstępie 20 minut w obu ramionach, naprzemiennie za pomocą wstrzyknięcia i podskórnie.
|
podanie Immunoterapii Swoistej (ITS) za pomocą samochodowego wstrzykiwacza ciśnieniowego bez igły
|
|
Aktywny komparator: SCIT: ITS podskórnie
Każdemu pacjentowi, podczas każdej comiesięcznej sesji szczepienia i losowo w trybie naprzemiennym, zostaną podane dwie dawki szczepionki po 0,25 ml każda w odstępie 20 minut w obu ramionach, naprzemiennie za pomocą wstrzyknięcia i podskórnie.
|
podawanie swoistej immunoterapii (ITS) drogą tradycyjną podskórną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy
|
kwestionariusz skali bólu co miesiąc na każdym siedzeniu zaraz po każdym szczepieniu: skala Wong-Baker dla dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz klasyczna skala analogowa od 8 lat i 1 dnia do 18 lat.
|
miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie bólu
Ramy czasowe: 20 minut po każdym podaniu
|
kwestionariusz skali bólu co miesiąc przy każdym szczepieniu: skala Wong-Baker dla dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz klasyczna skala analogowa od 8 lat i 1 dnia do 18 lat.
|
20 minut po każdym podaniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po każdym podaniu
|
zdarzenia niepożądane związane z inną procedurą stosowaną do podawania swoistej immunoterapii
|
w ciągu 24-48 godzin po każdym podaniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zdarzenie niepożądane związane z inną procedurą zastosowaną przy podawaniu swoistej immunoterapii odnotowywane przez pacjenta w specjalnym dzienniczku
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 947_OPBG_2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .