Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik immunterapi til allergiske børn

14. november 2016 opdateret af: Mariella Enoc

Tolerabilitet og bivirkninger for en ny enhed i specifik immunterapi til allergiske børn

Den nylige interesse, som den specifikke immunterapi (ITS) har vakt, skyldes den positive potentielle rolle, der kunne spilles, især i former for allergisk astma, fordi denne metode udgør den eneste intervention (i modsætning til den farmakologiske) i stand til at virke på samme årsager til sygdommen, hvilket ændrer den naturlige historie. For at opnå dette har efterforskeren forsøgt at bruge den specifikke subkutane immunterapi (SCIT), hvortil der er studier, der med videnskabelig stringens har vist fordelene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår at sammenligne, hos børn med allergisk rhinitis og/eller allergisk astma over for græsser, smerten forårsaget af administration af den specifikke immunterapi (ITS) via epikutan med autoinjektor (INJEX) tryk uden nål vs. den traditionelle subkutane immunterapi (SCIT) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre / værge;
  • Af begge køn;
  • Mellem 5 og 18 år sensibiliseret over for græsser Bevidsthed for græs vil blive etableret med priktest;
  • Rhinitis etableret i henhold til ARIA-retningslinjerne (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) og/eller fase 1 eller 2 astma i henhold til GINA-klassificering (Global Initiative for Asthma)
  • Det kan, eller ej, foregår på ITS med s.c. administration

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år og > 18 år;
  • Autoimmune sygdomme og immundefekter;
  • Neoplasmer;
  • Alvorlige psykiske problemer;
  • Behandling med β-blokkere;
  • Dårlig overholdelse, herunder sprogtræning;
  • Svær astma ukontrolleret af medicin eller irreversibel luftvejsobstruktion (FEV1 mindre end 70 % af den forudsagte værdi);
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som kan være farlige ved administration af adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITS med Injex
For hver patient, ved hver månedlig vaccinationssession og tilfældigt i alternativ tilstand, vil blive administreret to vaccinedosis på 0,25 ml hver med 20 minutter fra hinanden i de to arme, på en vekslende måde via Injex og via subkutan.
Enhed: Injex
administration af specifik immunterapi (ITS) med biltrykinjektor uden nål
Aktiv komparator: SCIT: ITS via subkutan
For hver patient, ved hver månedlig vaccinationssession og tilfældigt i alternativ tilstand, vil blive administreret to vaccinedosis på 0,25 ml hver med 20 minutter fra hinanden i de to arme, på en vekslende måde via Injex og via subkutan.
Procedure: SCIT
administration af specifik immunterapi (ITS) via traditionel subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af smerte
Tidsramme: månedligt i 6 måneder
spørgeskema over smerteskalaen månedligt ved hver sædevaccination kort efter hver administration: Wong-Baker-skalaen for børn i alderen 3 til 8 år og den klassiske analoge skala fra 8 år og 1 dag til 18 år.
månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af smerte
Tidsramme: 20 minutter efter hver administration
spørgeskema over smerteskalaen månedligt ved hver sædevaccination: Wong-Baker-skalaen for børn i alderen 3 til 8 år og den klassiske analoge skala fra 8 år og 1 dag til 18 år.
20 minutter efter hver administration
Forekomst af uønskede hændelser ved proceduren
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter hver administration
bivirkninger relateret til de forskellige procedurer, der anvendes til administration af den specifikke immunterapi
inden for 24-48 timer efter hver administration
Forekomst af uønskede hændelser ved proceduren
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hændelser relateret til de forskellige procedurer, der anvendes til administration af den specifikke immunterapi, registreret af patienten i en særlig dagbog
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mariella Enoc

Samarbejdspartnere

Bial Aristegui Italia srl
OPBG Contract and Research Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 947_OPBG_2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner