Erityinen immunoterapia allergisille lapsille
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mariella Enoc
Uuden laitteen siedettävyys ja sivuvaikutukset allergisten lasten spesifisessä immunoterapiassa
Spesifisen immunoterapian (ITS) äskettäinen kiinnostus johtuu positiivisesta mahdollisesta roolista erityisesti allergisen astman muodoissa, koska tämä menetelmä on ainoa interventio (toisin kuin farmakologinen), joka voi vaikuttaa samat taudin syyt, muuttaen luonnollista historiaa.
Tämän saavuttamiseksi tutkija on yrittänyt käyttää spesifistä subkutaanista immunoterapiaa (SCIT), jonka hyödyt ovat tieteellisin perustein osoittaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa, että lapsilla, joilla on allerginen nuha ja/tai allerginen astma heinäkasveille, verrataan kipua, joka aiheutuu spesifisen immunoterapian (ITS) antamisesta epikutaanisella autoinjektorilla (INJEX) ilman neulaa verrattuna perinteiseen ihonalaiseen immuunihoitoon (SCIT). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Operating unit of Allergology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Fiocchi
- Puhelinnumero: 4777-3570 0039 06.6859.
- Sähköposti: agiovanni.fiocchi@opbg.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelo Pantaleo
- Puhelinnumero: 3899 +39 06 6859
- Sähköposti: carmelo.pantaleo@opbg.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta / lailliselta huoltajalta;
- Molemmista sukupuolista;
- 5–18-vuotiaat herkistyneet heinäkasveille Tietoisuus ruohoista varmistetaan pistokokeella;
- Nuha, joka on määritetty ARIA-ohjeiden (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan) mukaisesti ja/tai vaiheen 1 tai 2 astma GINA-luokituksen mukaan (Global Initiative for Asthma)
- Se voi olla käynnissä ITS:ssä s.c.:n kanssa tai ei. hallinto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat lapset;
- Autoimmuunisairaudet ja immuunipuutokset;
- Neoplasmat;
- Vakavat psyykkiset ongelmat;
- Hoito beetasalpaajilla;
- Huono noudattaminen, mukaan lukien kielikoulutus;
- Lääkkeillä hallitsematon vaikea astma tai peruuttamaton hengitysteiden tukos (FEV1 alle 70 % ennustetusta arvosta);
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, joissa adrenaliinin antaminen voi olla vaarallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Se Injexin kanssa
Jokaiselle potilaalle annetaan kullakin kuukausittaisella rokotuskerralla ja satunnaisesti vuorotellen kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 20 minuutin välein molempiin käsivarsiin vuorotellen Injexin kautta ja ihon alle.
|
spesifisen immunoterapian (ITS) antaminen autopaineruiskulla ilman neulaa
|
|
Active Comparator: SCIT: ITS ihonalaisesti
Jokaiselle potilaalle annetaan kullakin kuukausittaisella rokotuskerralla ja satunnaisesti vuorotellen kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 20 minuutin välein molempiin käsivarsiin vuorotellen Injexin kautta ja ihon alle.
|
spesifisen immunoterapian (ITS) antaminen perinteisen ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
kyselylomake kipuasteikosta kuukausittain jokaisen istuinrokotuksen yhteydessä pian jokaisen annon jälkeen: Wong-Baker-asteikko 3–8-vuotiaille lapsille ja klassinen analoginen asteikko 8-vuotiaista ja 1-vuotiaista 18-vuotiaisiin.
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia jokaisen annon jälkeen
|
kyselylomake kipuasteikosta kuukausittain jokaisen istuinrokotuksen yhteydessä: Wong-Baker-asteikko 3-8-vuotiaille lapsille ja klassinen analoginen asteikko 8-vuotiaista ja 1-vuotiaista 18-vuotiaisiin.
|
20 minuuttia jokaisen annon jälkeen
|
|
Toimenpiteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluessa jokaisen annon jälkeen
|
haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät spesifisen immunoterapian antamiseen käytettyyn eri menettelyyn
|
24-48 tunnin kuluessa jokaisen annon jälkeen
|
|
Toimenpiteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haitallinen tapahtuma, joka liittyy eri menetelmään, jota käytetään spesifisen immunoterapian antamiseen, potilas on kirjannut erityiseen päiväkirjaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 947_OPBG_2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .