알레르기 아동을 위한 특정 면역 요법
2016년 11월 14일 업데이트: Mariella Enoc
알레르기 아동을 위한 특정 면역 요법에서 새로운 장치에 대한 내약성 및 부작용
특정 면역요법(ITS)이 불러일으킨 최근의 관심은 특히 알레르기성 천식의 형태에서 수행할 수 있는 긍정적인 잠재적 역할 때문입니다. 자연사를 바꾸는 질병의 동일한 원인.
이를 달성하기 위해 연구자는 특정 피하 면역 요법(SCIT)을 사용하려고 시도했으며 과학적 엄격함으로 이점을 입증한 연구가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구원은 풀에 대한 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 천식을 앓는 소아에서, 침 없이 경피적 자기주사기(INJEX) 압력을 통한 특정 면역요법(ITS)의 투여로 인한 통증 대 전통적인 피하 면역요법(SCIT)을 비교할 것을 제안합니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Operating unit of Allergology
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연락하다:
- Alessandro Fiocchi
- 전화번호: 4777-3570 0039 06.6859.
- 이메일: agiovanni.fiocchi@opbg.net
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연락하다:
- Carmelo Pantaleo
- 전화번호: 3899 +39 06 6859
- 이메일: carmelo.pantaleo@opbg.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 남녀 모두;
- 풀에 민감한 5세에서 18세 사이 풀에 대한 인식은 찌름 테스트로 확립됩니다.
- ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인에 따른 비염 및/또는 GINA 분류(Global Initiative for Asthma)에 따른 1기 또는 2기 천식
- s.c와 함께 ITS를 진행할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 관리
제외 기준:
- 5세 미만 및 18세 초과 어린이,
- 자가면역 질환 및 면역결핍;
- 신생물;
- 심각한 심리적 문제;
- β-차단제로 치료;
- 언어 교육을 포함한 부실한 준수;
- 약물로 조절되지 않는 중증 천식 또는 비가역적 기도 폐쇄(FEV1이 예측값의 70% 미만);
- 아드레날린 투여 시 위험할 수 있는 심각한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인젝스와 함께하는 ITS
각 환자에 대해, 각 월별 백신 접종 세션에서 무작위로 교대 방식으로 각각 20분 간격으로 0.25ml의 2회 백신 용량을 주사 및 피하를 통해 번갈아 가며 두 팔에 투여합니다.
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주사바늘 없이 자동차 압력주사기로 특정면역요법(ITS) 시행
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활성 비교기: SCIT: 피하를 통한 ITS
각 환자에 대해, 각 월별 백신 접종 세션에서 무작위로 교대 방식으로 각각 20분 간격으로 0.25ml의 2회 백신 용량을 주사 및 피하를 통해 번갈아 가며 두 팔에 투여합니다.
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전통적인 피하를 통한 특정 면역 요법(ITS)의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 유병률
기간: 6개월 동안 매월
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매 투여 직후 각 시트 예방접종에서 매월 통증 척도 설문지: 3세에서 8세 사이의 어린이를 위한 Wong-Baker 척도 및 8세 1일에서 18세까지의 고전적 아날로그 척도.
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6개월 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 유병률
기간: 매 투여 후 20분
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각 좌석 예방 접종에서 매월 통증 척도 설문지: 3세에서 8세 사이의 어린이를 위한 Wong-Baker 척도 및 8세 1일에서 18세까지의 고전 아날로그 척도.
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매 투여 후 20분
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절차 부작용의 발생률
기간: 매 투여 후 24~48시간 이내
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특정 면역 요법의 투여에 사용되는 다른 절차와 관련된 부작용
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매 투여 후 24~48시간 이내
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절차 부작용의 발생률
기간: 6개월
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특별한 일지에 환자가 기록한 특정 면역 요법의 투여에 사용된 다른 절차와 관련된 부작용
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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