蒸発性ドライアイの治療のための局所眼科用AGN-195263
2018年11月29日 更新者：Allergan
この研究の目的は 2 つあります • 蒸発性ドライアイ (EDE) の患者において、1 日 2 回投与された 0.1% AGN-195263 の安全性と有効性を、そのビヒクルと比較して評価すること • 2 回投与された 0.1% AGN-195263 の全身薬物動態を評価することEDE患者の毎日
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
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Genova、イタリア、16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
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Messina、イタリア、98122
- Istituto di Oftalmologia
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Milano、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
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Milano、イタリア、20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa、イタリア、56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
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Barcelona、スペイン、08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
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Barcelona、スペイン、8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
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Huelva、スペイン、21004
- Clínica Oftalmológica
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Oviedo, Principado De Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla、スペイン、41003
- Cartuja Vision
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Valladolid、スペイン、47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ、530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10、チェコ、100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
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Velká Bíteš、チェコ、595 01
- Ocni ambulance
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Eye Hospital
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Koln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
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Mainz、ドイツ、55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
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Munich、ドイツ、80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
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Munster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
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Budapest、ハンガリー、H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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Makati City、フィリピン、1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City、フィリピン、1605
- The Medical City
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
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Brest Cedex、フランス、29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
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Limoges Cedex、フランス、87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk、ポーランド、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice、ポーランド、43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11447
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性、18歳以上、スクリーニング時（-51日目）訪問または
- -自然に閉経後（少なくとも12か月連続して月経が永久に停止している）または永久に不妊手術を受けている女性（すなわち、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術）スクリーニング（-51日目）訪問
少なくとも 1 つの目で、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の訪問時に、蒸発性ドライアイ (EDE) の次の客観的測定値のすべてが存在する必要があります。 両方の来院で同じ眼が適格でなければならない
- 涙液層破壊時間 (TBUT) ≥ 2 秒かつ ≤ 7 秒
- -角膜フルオレセインナトリウム染色スコアが1以上4以下（オックスフォードスキーム）
- -麻酔下のシルマー涙液検査のスコアが5分後に10mm以上
標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の訪問時に、患者は以下を持っている必要があります。
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) スコア > 12 (0 ～ 100 スケール)
- 全体的な眼の不快感スコアが 1 以上 4 未満 (0 から 4 のスケール; 0 = なし、4 = 非常に重度)
- 眼球灼熱スコア≧1かつ＜4（0～4スケール；0 = なし、4 = 非常に重度）
- かすみ目スコア ≥ 1 かつ < 4 (0 ～ 4 スケール; 0 = なし、4 = 非常に重度)
- 少なくとも 1 つの目で、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の来院時に、下眼瞼縁のマイバム品質全体評価スコアが 1 以上である。 両方の来院で同じ眼が適格でなければならない
- 少なくとも 1 つの目では、標準化 (-21 日目) およびベースライン (1 日目) の訪問時に、下眼瞼縁の表現可能なマイボーム腺の数が 3 以上でなければなりません。 両方の来院で同じ眼が適格でなければならない
- 人工涙液製品、眼瞼衛生（すなわち、温湿布、眼瞼マッサージ、眼瞼スクラブ）、オメガ-3 補給（局所眼または全身）、または抗生物質（すなわち、全身または局所マクロライド、テトラサイクリン、テトラサイクリン誘導体 [ドキシサイクリンを含む）の使用およびミノサイクリン]) ドライアイ疾患、または標準化から 1 年以内のマイボーム腺疾患の治療 (-21 日目) 訪問
除外基準:
- -前立腺がんの既往歴、既知、または疑われる男性患者
- -前立腺特異抗原（PSA）レベルが4μg/L以上の男性患者
- 乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、子宮がんの既往歴または疑いのある女性患者
- 妊娠可能な女性患者
- -標準化（-21日目）および/またはベースライン（1日目）の訪問で、下眼瞼縁マイバム品質のグローバル評価スコアがどちらかの目で表現不能（NE）
- -現在、エストロゲンおよび/またはプロゲステロンを含む製品（ハーブおよび栄養補助食品を含む）を使用しており、安定した用量ではない患者（標準化訪問の少なくとも90日前（-21日目）および/または使用の開始および/または変更を予期している患者）勉強中に使う
- -現在、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン治療（ハーブおよび栄養補助食品を含む）を使用している、または使用した患者、標準化から90日以内（-21日目）の訪問または研究中の使用が予想される
- -標準化（-21日目）の90日以内に発毛製品を現在使用しているか、使用したことがある患者 研究中の訪問または予想される使用
- -現在、目またはまぶたに局所コルチコステロイドを使用している、または使用した患者 標準化訪問の60日前（-21日目）、または6か月前に予想されるそのような使用
- -現在、経口または局所マクロライド、テトラサイクリン、テトラサイクリン誘導体薬（ドキシサイクリンおよびミノサイクリンを含む）、レチノイド（イソトレチノインなど）、カルシニューリン阻害剤（すなわち、RESTASIS®、Ikervis®）、経口（全身）コルチコステロイドを使用している、または使用したことがある患者または lifitegrast (Xiidra™) またはその他の治療用ドライアイ治療 標準化来院 (-21 日目) から 60 日以内、または 6 か月目の来院前に予想される使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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AGN-195263 ビヒクル (プラセボ) 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼します。
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実験的：AGN-195263
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AGN-195263 の 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な眼の不快感スコア (0 ～ 4 スケール; 0=なし、4=非常に重度)
時間枠：6ヶ月の訪問
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全体的な眼の不快感は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度の 0 ～ 4 のスケールを使用してアンケートで評価されます。
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6ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティアフィルムブレイクアップ時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月の来院
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TBUT の場合、秒単位の時間の 3 つの測定値の平均が、各眼の各訪問で計算されます。
研究眼の平均値が分析に使用されます。
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ベースライン (1 日目) から 6 か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Khristopher Hansen、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2017年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。