Paikallinen oftalminen AGN-195263 haihtuvan kuivan silmän hoitoon
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta • Arvioida kahdesti päivässä annetun 0,1 % AGN-195263:n turvallisuutta ja tehoa sen vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on haihtuva kuivasilmä (EDE). • Arvioida kahdesti annetun 0,1 % AGN-195263:n systeemistä farmakokinetiikkaa. päivittäin EDE-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Espanja, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Espanja, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Espanja, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippiinit, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Italia, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Puola, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Puola, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Puola, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Saksa, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Saksa, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Tšekki, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Unkari, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi, seulonnassa (päivä -51) käynti TAI
- Naiset, jotka ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla (pysyvä kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai pysyvästi steriloituina (esim. munanjohdin, kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) seulonnassa (päivä -51) vierailla
Vähintään yhdessä silmässä kaikkien seuraavien objektiivisten haihtuvan kuivasilmäisyyden (EDE) mittareiden on oltava läsnä standardointikäynneillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä
- Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) ≥ 2 sekuntia ja ≤ 7 sekuntia
- Sarveiskalvon natriumfluoreseiinivärjäyspisteet ≥ 1 ja ≤ 4 (Oxford-kaavio)
- Nukutetun Schirmerin kyyneltestin tulos ≥ 10 mm 5 minuutin kuluttua
Standardointikäynnillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1) potilailla tulee olla:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) -pistemäärä > 12 (asteikko 0-100)
- Silmän epämukavuuden kokonaispistemäärä ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
- Silmän polttopisteet ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
- Näön hämärtyminen ≥ 1 ja < 4 (asteikko 0-4; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
- Vähintään yhdessä silmässä alaluomemarginaali meibumin laadun kokonaisarviointipistemäärä ≥ 1 standardointikäynneillä (päivä -21) ja lähtötasolla (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä
- Vähintään yhdessä silmässä alaluomessa ilmenevien meibomian rauhasten lukumäärän on oltava ≥ 3 standardointikäynnillä (päivä -21) ja lähtötilanteessa (päivä 1). Saman silmän on oltava kelvollinen molemmilla käynneillä
- Keinotekoisen kyyneltuotteen, kannen hygienian (esim. lämmin pakkauksen, kannen hieronta, luomien kuorinta), omega-3-lisähoidon (paikallinen okulaarinen tai systeeminen) tai antibioottien (eli systeemiset tai paikalliset makrolidit, tetrasykliinit, tetrasykliinijohdannaiset [mukaan lukien doksisykliini) käyttö ja minosykliini]) kuivasilmäsairauden tai meibomian rauhassairauden hoitoon vuoden sisällä standardointikäynnistä (päivä -21)
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä, tiedetään tai epäillään sitä
- Miespotilaat, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on ≥ 4 μg/l
- Naispotilaat, joilla on tiedetty tai epäilty rinta-, kohdunkaulan-, munasarja- tai kohtusyöpä
- Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä
- Standardointikäynneillä (päivä -21) ja/tai lähtötilanteen (päivä 1) käynneillä alemman silmän marginaalin meibum-laadun yleisarvioinnin pisteet ei-ilmentyvä (NE) kummassakin silmässä
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan estrogeenia ja/tai progesteronia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät) ja jotka eivät saa vakaata annosta (vähintään 90 päivää ennen standardointikäyntiä (päivä -21) ja/tai odottavat käytön aloittamista ja/tai vaihtamista käyttää tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet androgeeni- tai antiandrogeenihoitoa (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät) 90 päivän kuluessa standardointikäynnistä (päivä -21) tai odotetusta käytöstä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa hiustenkasvutuotetta 90 päivän sisällä standardointikäynnistä (päivä -21) tai oletetusta käytöstä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja silmiin tai silmäluomiin 60 päivän kuluessa ennen standardointikäyntiä (päivä -21) tai mitä tahansa sellaista käyttöä, joka on odotettavissa ennen 6. kuukauden käyntiä
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet suun kautta tai paikallisesti annettavia makrolideja, tetrasykliinejä, tetrasykliinijohdannaisia (mukaan lukien doksisykliini ja minosykliini), retinoideja (esim. isotretinoiini), kalsineuriinin estäjiä (esim. RESTASIS®, Ikervis®), oraalisia (systeemisiä) kortikosteroideja, tai lifitegrast (Xiidra™) tai mikä tahansa muu terapeuttinen kuivasilmähoito 60 päivän sisällä standardointikäynnistä (päivä -21) tai odotettavissa oleva käyttö ennen kuukauden 6 käyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
1 tippa AGN-195263-vehikkeliä (plaseboa) tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: AGN-195263
|
1 tippa AGN-195263:a tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuden kokonaispistemäärä (0-4 asteikko; 0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Silmän yleinen epämukavuus arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä 0-4-asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
|
6 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 6 kuukauden käynti
|
TBUT:n tapauksessa kolmen ajan mittauksen keskiarvo sekunneissa lasketaan jokaisella käynnillä jokaiselle silmälle.
Analyysissä käytetään tutkittavan silmän keskiarvoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) - 6 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khristopher Hansen, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195263-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .