AGN-195263 oftálmico tópico para o tratamento de olho seco evaporativo
29 de novembro de 2018 atualizado por: Allergan
Os objetivos deste estudo são duplos • Avaliar a segurança e eficácia de 0,1% AGN-195263 administrado duas vezes ao dia em comparação com seu veículo em pacientes com olho seco evaporativo (EDE) • Avaliar a farmacocinética sistêmica de 0,1% AGN-195263 administrado duas vezes diariamente em pacientes com EDE
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Eye Hospital
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Koln, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
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Mainz, Alemanha, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
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Munich, Alemanha, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
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Munster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
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Barcelona, Espanha, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
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Barcelona, Espanha, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
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Huelva, Espanha, 21004
- Clínica Oftalmológica
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Oviedo, Principado De Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla, Espanha, 41003
- Cartuja Vision
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Valladolid, Espanha, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
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Brest Cedex, França, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
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Limoges Cedex, França, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Budapest, Hungria, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen, Hungria, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
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Szeged, Hungria, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
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Genova, Itália, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
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Messina, Itália, 98122
- Istituto di Oftalmologia
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Milano, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
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Milano, Itália, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, Itália, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
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Izmir, Peru, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, Polônia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice, Polônia, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
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Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
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Velká Bíteš, Tcheca, 595 01
- Ocni ambulance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 18 anos de idade ou mais, na consulta de triagem (dia -51) OU
- Mulheres, que estão naturalmente na pós-menopausa (cessação permanente dos períodos menstruais por pelo menos 12 meses consecutivos) ou são esterilizadas permanentemente (ou seja, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral) na triagem (dia -51) Visita
Em pelo menos 1 olho, todas as seguintes medidas objetivas de olho seco evaporativo (EDE) devem estar presentes nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≥ 2 segundos e ≤ 7 segundos
- Pontuação de coloração de fluoresceína de sódio da córnea ≥ 1 e ≤ 4 (esquema de Oxford)
- Pontuação do teste lacrimal de Schirmer anestesiado ≥ 10 mm após 5 minutos
Nas consultas de padronização (dia -21) e basal (dia 1), os pacientes devem ter:
- Pontuação do Ocular Surface Disease © (OSDI) > 12 (escala de 0 a 100)
- Pontuação geral de desconforto ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
- Pontuação de queimação ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
- Pontuação de visão turva ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
- Em pelo menos 1 olho, uma pontuação de avaliação global da qualidade meibum da margem inferior da pálpebra ≥ 1 nas visitas de padronização (dia -21) e consulta inicial (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
- Em pelo menos 1 olho, o número de glândulas meibomianas expressáveis na margem da pálpebra inferior deve ser ≥ 3 nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
- Uso de um produto lacrimal artificial, higiene palpebral (ou seja, compressa morna, massagem palpebral, esfoliação palpebral), suplementação de ômega-3 (ocular tópico ou sistêmico) ou antibióticos (ou seja, macrolídeos sistêmicos ou tópicos, tetraciclinas, derivados de tetraciclina [incluindo doxiciclina e minociclina]) para o tratamento da doença do olho seco ou doença da glândula meibomiana dentro de 1 ano da visita de padronização (dia -21)
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino com histórico, conhecido ou suspeito de câncer de próstata
- Pacientes do sexo masculino com nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 μg/L
- Pacientes do sexo feminino com história conhecida ou suspeita de câncer de mama, colo do útero, ovário ou útero
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
- Nas visitas de padronização (dia -21) e/ou linha de base (dia 1), uma pontuação de avaliação global de qualidade meibum da margem palpebral inferior de não expressável (NE) em ambos os olhos
- Pacientes que estão atualmente usando produtos contendo estrogênio e/ou progesterona (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais) e não estão em dose estável (pelo menos 90 dias antes da visita de padronização (dia -21) e/ou antecipam iniciar o uso e/ou mudar usar durante o estudo
- Pacientes que estão atualmente usando ou usaram qualquer tratamento androgênico ou antiandrogênico (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais), dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
- Pacientes que estão usando ou usaram qualquer produto de crescimento capilar dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
- Pacientes que estão usando atualmente ou usaram corticosteróides tópicos nos olhos ou nas pálpebras dentro de 60 dias antes da visita de padronização (dia -21), ou qualquer uso antecipado antes da visita do mês 6
- Pacientes que estão atualmente usando ou usaram macrolídeos orais ou tópicos, tetraciclinas, medicamentos derivados de tetraciclina (incluindo doxiciclina e minociclina), retinóides (por exemplo, isotretinoína), inibidores de calcineurina (ou seja, RESTASIS®, Ikervis®), corticosteróides orais (sistêmicos), ou lifitegrast (Xiidra™) ou qualquer outro tratamento terapêutico para olho seco dentro de 60 dias da visita de padronização (dia -21), ou uso antecipado antes da visita do 6º mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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1 gota de veículo AGN-195263 (placebo) será instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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Experimental: AGN-195263
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1 gota de AGN-195263 será instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de desconforto ocular (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
Prazo: Visita de 6 meses
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O desconforto ocular geral será avaliado em um questionário usando uma escala de 0 a 4 em que 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimogêneo (TBUT)
Prazo: Visita inicial (dia 1) a 6 meses
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Para TBUT, a média de 3 medições de tempo em segundos será calculada em cada visita para cada olho.
O valor médio do olho do estudo será usado para a análise.
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Visita inicial (dia 1) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khristopher Hansen, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195263-010
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