用于治疗过强性干眼症的局部眼科 AGN-195263
2018年11月29日 更新者：Allergan
本研究的目的是双重的 •评估 0.1% AGN-195263 与赋形剂相比，在蒸发过强性干眼症 (EDE) 患者中的安全性和有效性 •评估两次 0.1% AGN-195263 的全身药代动力学EDE患者每天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
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Szeged、匈牙利、H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11447
- Tri-Service General Hospital
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Dusseldorf、德国、40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
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Freiburg、德国、79106
- University Eye Hospital
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Koln、德国、50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
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Mainz、德国、55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
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Munich、德国、80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
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Munster、德国、48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
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Genova、意大利、16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
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Messina、意大利、98122
- Istituto di Oftalmologia
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Milano、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
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Milano、意大利、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa、意大利、56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pardubice、捷克语、530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10、捷克语、100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
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Velká Bíteš、捷克语、595 01
- Ocni ambulance
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
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Brest Cedex、法国、29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
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Limoges Cedex、法国、87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Bydgoszcz、波兰、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
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Gdansk、波兰、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice、波兰、43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Izmir、火鸡、35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
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Makati City、菲律宾、1200
- Asian Eye Institute
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Makati City、菲律宾、1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City、菲律宾、1605
- The Medical City
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Barcelona、西班牙、08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
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Barcelona、西班牙、8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
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Huelva、西班牙、21004
- Clínica Oftalmológica
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Oviedo, Principado De Asturias、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla、西班牙、41003
- Cartuja Vision
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Valladolid、西班牙、47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性，在筛选时（第 -51 天）访问或
- 筛选时自然绝经（至少连续 12 个月永久停止月经）或永久绝育（即输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）的女性（第 -51 天）访问
在至少一只眼睛中，在标准化（第 -21 天）和基线（第 1 天）访问时必须存在以下所有蒸发过强性干眼症 (EDE) 的客观测量值。 同一只眼睛必须符合两次访问的条件
- 泪膜破裂时间（TBUT）≥2秒且≤7秒
- 角膜荧光素钠染色评分≥1且≤4（牛津方案）
- 5 分钟后麻醉 Schirmer 撕裂试验得分 ≥ 10 毫米
在标准化（第 -21 天）和基线（第 1 天）就诊时，患者必须：
- 眼表疾病指数© (OSDI) 评分 > 12（0 至 100 分）
- 总体眼部不适评分 ≥ 1 且 < 4（0 至 4 分；0 = 无，4 = 非常严重）
- 眼部灼痛评分 ≥ 1 且 < 4（0 至 4 级；0 = 无，4 = 非常严重）
- 视力模糊评分 ≥ 1 且 < 4（0 至 4 分；0 = 无，4 = 非常严重）
- 在至少一只眼中，在标准化（第 -21 天）和基线（第 1 天）就诊时，下睑缘睑脂质量总体评估评分≥ 1。 同一只眼睛必须符合两次访问的条件
- 在至少一只眼睛中，在标准化（第 -21 天）和基线（第 1 天）就诊时，下睑边缘可表达睑板腺的数量必须≥ 3。 同一只眼睛必须符合两次访问的条件
- 使用人工泪液产品、眼睑卫生（即热敷、眼睑按摩、眼睑擦洗）、omega-3 补充剂（局部眼部或全身）或抗生素（即全身或局部大环内酯类、四环素类、四环素衍生物 [包括多西环素）和米诺环素]）用于治疗干眼病，或标准化后 1 年内的睑板腺疾病（第 -21 天）就诊
排除标准：
- 有前列腺癌病史、已知或疑似前列腺癌的男性患者
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 ≥ 4 μg/L 的男性患者
- 有已知或疑似乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌或子宫癌病史的女性患者
- 有生育能力的女性患者
- 在标准化（第 -21 天）和/或基线（第 1 天）就诊时，任何一只眼睛的下睑缘睑缘质量整体评估得分为不可表达（NE）
- 目前正在使用含雌激素和/或黄体酮的产品（包括草药和营养补充剂）且剂量不稳定（至少在标准化访问前 90 天（第 -21 天）和/或预期开始使用和/或改变的患者在研究期间使用
- 目前正在或已经使用任何雄激素或抗雄激素治疗（包括草药和营养补充剂）的患者，在标准化（第-21天）访视或预期在研究期间使用后90天内
- 在标准化（第 -21 天）访问或预期在研究期间使用的 90 天内目前正在使用或已经使用过任何生发产品的患者
- 在标准化访视（第 -21 天）之前的 60 天内，或在第 6 个月访视之前预期使用任何此类药物的患者目前正在或已经在眼睛或眼睑上使用局部皮质类固醇
- 目前正在或曾经使用过口服或外用大环内酯类、四环素类、四环素衍生药物（包括多西环素和米诺环素）、类视黄醇（如异维甲酸）、钙调神经磷酸酶抑制剂（即 RESTASIS®、Ikervis®）、口服（全身性）皮质类固醇的患者，或 lifitegrast (Xiidra™) 或任何其他治疗性干眼症治疗在标准化访视后 60 天内（第 -21 天），或预期在第 6 个月访视前使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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每天两次将 1 滴 AGN-195263 载体（安慰剂）滴入每只眼睛。
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实验性的：AGN-195263
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每天两次将 1 滴 AGN-195263 滴入每只眼睛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体眼部不适评分（0 至 4 级；0=无，4=非常严重）
大体时间：6个月访问
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将使用 0 至 4 级的问卷评估总体眼部不适，其中 0 = 无、1 = 轻微、2 = 中度、3 = 严重和 4 = 非常严重。
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6个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至 6 个月的访问
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对于 TBUT，将在每只眼睛的每次就诊时计算以秒为单位的 3 次时间测量值的平均值。
研究眼的平均值将用于分析。
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基线（第 1 天）至 6 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Khristopher Hansen、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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