Topische oogheelkundige AGN-195263 voor de behandeling van verdampende droge ogen
29 november 2018 bijgewerkt door: Allergan
De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig •Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% AGN-195263 tweemaal daags toegediend in vergelijking met het vehiculum bij patiënten met verdampingsdroge ogen (EDE) •Evaluatie van de systemische farmacokinetiek van 0,1% AGN-195263 tweemaal toegediend dagelijks bij patiënten met EDE
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Duitsland, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippijnen, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippijnen, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Italië, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Italië, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italië, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Spanje, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Spanje, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Tsjechië, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18 jaar of ouder, bij de screening (dag -51) bezoek OK
- Vrouwen die van nature postmenopauzaal zijn (permanente stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of permanent zijn gesteriliseerd (dwz eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie) bij de screening (dag -51) bezoek
In ten minste 1 oog moeten alle volgende objectieve metingen van droge ogen door verdamping (EDE) aanwezig zijn bij de standaardisatie- (dag -21) en baseline-bezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- Traanfilmbreektijd (TBUT) ≥ 2 seconden en ≤ 7 seconden
- Corneale natriumfluoresceïnekleuringsscore ≥ 1 en ≤ 4 (Oxford-schema)
- Verdoofde Schirmer's traantestscore ≥ 10 mm na 5 minuten
Bij de standaardisatiebezoeken (dag -21) en basisbezoeken (dag 1) moeten patiënten het volgende hebben:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 tot 100 schaal)
- Totale score voor oculair ongemak ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- Oculaire brandscore ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- Wazig zien score ≥ 1 en < 4 (0 tot 4 schaal; 0 = geen, 4 = zeer ernstig)
- In ten minste 1 oog, een globale beoordelingsscore van de meibum-kwaliteit van de marge van het onderste ooglid ≥ 1 bij de standaardisatie- (dag -21) en baseline-bezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- In ten minste 1 oog moet het aantal tot expressie te brengen klieren van Meibom aan de onderste ooglidrand ≥ 3 zijn bij de standaardisatiebezoeken (dag -21) en basisbezoeken (dag 1). Bij beide bezoeken moet hetzelfde oog in aanmerking komen
- Gebruik van een kunstmatig traanproduct, ooglidhygiëne (d.w.z. warm kompres, ooglidmassage, ooglidscrub), omega-3-suppletie (topisch oculair of systemisch) of antibiotica (d.w.z. systemische of topische macroliden, tetracyclines, tetracyclinederivaten [inclusief doxycycline en minocycline]) voor de behandeling van droge ogen of ziekte van de klier van Meibom binnen 1 jaar na het standaardisatiebezoek (dag -21)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van, bekende of vermoede prostaatkanker
- Mannelijke patiënten met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥ 4 μg/L
- Vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede borst-, baarmoederhals-, eierstok- of baarmoederkanker
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden
- Bij standaardisatiebezoeken (dag -21) en/of basisbezoeken (dag 1), een globale beoordelingsscore van meibumkwaliteit van de onderste ooglidmarge van niet-uitdrukbaar (NE) in beide ogen
- Patiënten die momenteel oestrogeen- en/of progesteronbevattende producten gebruiken (inclusief kruiden- en voedingssupplementen) en geen stabiele dosis hebben (minstens 90 dagen voorafgaand aan het standaardisatiebezoek (dag -21) en/of anticiperen op het starten van het gebruik en/of veranderen gebruiken tijdens de studie
- Patiënten die momenteel een androgeen- of antiandrogeenbehandeling gebruiken of hebben gebruikt (inclusief kruiden- en voedingssupplementen), binnen 90 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Patiënten die momenteel een haargroeiproduct gebruiken of hebben gebruikt binnen 90 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Patiënten die momenteel lokale corticosteroïden in de ogen of op de oogleden gebruiken of hebben gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan het standaardisatiebezoek (dag -21), of een dergelijk gebruik verwacht voorafgaand aan het bezoek van maand 6
- Patiënten die momenteel orale of topische macroliden, tetracyclines, van tetracycline afgeleide geneesmiddelen (waaronder doxycycline en minocycline), retinoïden (bijv. isotretinoïne), calcineurineremmers (dwz RESTASIS®, Ikervis®), orale (systemische) corticosteroïden, of lifitegrast (Xiidra™) of een andere therapeutische behandeling voor droge ogen binnen 60 dagen na het standaardisatiebezoek (dag -21), of verwacht gebruik vóór het bezoek van maand 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
1 druppel AGN-195263-vehiculum (placebo) wordt tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
|
Experimenteel: AGN-195263
|
Tweemaal daags wordt 1 druppel AGN-195263 in elk oog gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene score voor oculair ongemak (schaal van 0 tot 4; 0=geen, 4=zeer ernstig)
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Het algehele oogongemak zal worden beoordeeld op een vragenlijst met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig.
|
Bezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot bezoek van 6 maanden
|
Voor TBUT wordt het gemiddelde van 3 tijdmetingen in seconden berekend bij elk bezoek voor elk oog.
Voor de analyse wordt de gemiddelde waarde van het onderzoeksoog gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) tot bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khristopher Hansen, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195263-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .