증발성 안구건조증 치료를 위한 국소 안과용 AGN-195263
2018년 11월 29일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 두 가지입니다. •증발성 안구건조증(EDE) 환자에서 비히클과 비교하여 1일 2회 투여된 0.1% AGN-195263의 안전성 및 효능을 평가합니다. •2회 투여된 0.1% AGN-195263의 전신 약동학을 평가합니다. EDE 환자의 경우 매일
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11447
- Tri-Service General Hospital
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
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Freiburg, 독일, 79106
- University Eye Hospital
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Koln, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
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Mainz, 독일, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
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Munich, 독일, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
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Munster, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
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Barcelona, 스페인, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
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Huelva, 스페인, 21004
- Clínica Oftalmológica
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Oviedo, Principado De Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla, 스페인, 41003
- Cartuja Vision
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Valladolid, 스페인, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
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Genova, 이탈리아, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
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Messina, 이탈리아, 98122
- Istituto di Oftalmologia
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Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, 체코, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
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Velká Bíteš, 체코, 595 01
- Ocni ambulance
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice, 폴란드, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
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Budapest, 헝가리, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
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Szeged, 헝가리, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 18세 이상, 스크리닝(-51일) 방문 또는
- 스크리닝(-51일)에서 자연적으로 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경 기간의 영구 중단)이거나 영구 불임(즉, 예를 들어, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 받은 여성 방문하다
표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 적어도 1개의 눈에서 증발성 안구 건조증(EDE)의 다음과 같은 객관적인 측정이 모두 나타나야 합니다. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 눈물막 분해 시간(TBUT) ≥ 2초 및 ≤ 7초
- 각막 플루오레세인 나트륨 염색 점수 ≥ 1 및 ≤ 4(Oxford 체계)
- 5분 후 마취된 쉬르머 눈물 검사 점수 ≥ 10 mm
표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- Ocular Surface Disease Index©(OSDI) 점수 > 12(0~100 척도)
- 전체 안구 불편 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 안구 작열감 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 시야 흐림 점수 ≥ 1 및 < 4(0~4 척도; 0 = 없음, 4 = 매우 심함)
- 적어도 1개의 눈에서 표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문 시 아래 눈꺼풀 가장자리 meibum 품질 전체 평가 점수 ≥ 1. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 적어도 1개의 눈에서 아래 눈꺼풀 가장자리 발현 마이봄샘의 수는 표준화(-21일) 및 기준선(1일) 방문에서 ≥ 3이어야 합니다. 동일한 눈이 두 방문 모두에서 자격을 갖추어야 합니다.
- 인공 눈물 제품, 눈꺼풀 위생(예: 온습포, 눈꺼풀 마사지, 눈꺼풀 스크럽), 오메가-3 보충제(국소 안구 또는 전신) 또는 항생제(즉, 전신 또는 국소 마크로라이드, 테트라사이클린, 테트라사이클린 유도체[독시사이클린 포함) 사용 및 미노사이클린]) 표준화(-21일) 방문 1년 이내에 안구건조증 또는 마이봄샘 질환 치료를 위한
제외 기준:
- 전립선암의 병력이 있거나 알려진 또는 의심되는 남성 환자
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4μg/L 이상인 남성 환자
- 유방암, 자궁경부암, 난소암 또는 자궁암이 알려졌거나 의심되는 병력이 있는 여성 환자
- 가임기 여성 환자
- 표준화(-21일) 및/또는 기준선(1일) 방문 시, 양쪽 눈에서 비표현(NE)의 아래 눈꺼풀연 meibum 품질 전체 평가 점수
- 현재 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 함유 제품(허브 및 영양 보조제 포함)을 사용하고 있고 안정적인 용량(표준화 방문(-21일) 최소 90일 전) 및/또는 사용 및/또는 변경을 시작할 것으로 예상되는 환자 공부하는 동안 사용
- 표준화(-21일) 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 90일 이내에 안드로겐 또는 항안드로겐 치료(허브 및 영양 보조제 포함)를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
- 표준화(-21일) 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 90일 이내에 모발 성장 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
- 표준화 방문(-21일) 전 60일 이내에 눈 또는 눈꺼풀에 국소 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있거나 6개월 방문 이전에 그러한 사용이 예상되는 환자
- 경구 또는 국소 마크로라이드, 테트라사이클린, 테트라사이클린 유도체 약물(독시사이클린 및 미노사이클린 포함), 레티노이드(예: 이소트레티노인), 칼시뉴린 억제제(즉, RESTASIS®, Ikervis®), 경구(전신성) 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자, 또는 표준화 방문(-21일) 60일 이내 또는 6개월 방문 전 예상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
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AGN-195263 비히클(위약) 1방울을 1일 2회 양쪽 눈에 점적한다.
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실험적: AGN-195263
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AGN-195263 1방울을 매일 두 번 각 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 안구 불편감 점수(0~4 척도; 0=없음, 4=매우 심함)
기간: 6개월 방문
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전반적인 안구 불편은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 및 4=매우 심함의 0 내지 4 척도를 사용하는 설문지에서 평가될 것이다.
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6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 6개월 방문
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TBUT의 경우, 각 눈에 대한 각 방문에서 초 단위로 3회 측정된 시간의 평균이 계산됩니다.
연구 눈의 평균값이 분석에 사용됩니다.
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기준선(1일) ~ 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Khristopher Hansen, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .