Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oftalmico topico AGN-195263 per il trattamento dell'occhio secco evaporativo

29 novembre 2018 aggiornato da: Allergan
Gli obiettivi di questo studio sono duplici • Valutare la sicurezza e l'efficacia dello 0,1% di AGN-195263 somministrato due volte al giorno rispetto al suo veicolo in pazienti con occhio secco evaporativo (EDE) • Valutare la farmacocinetica sistemica dello 0,1% di AGN-195263 somministrato due volte quotidianamente nei pazienti con EDE

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
      • Velká Bíteš, Cechia, 595 01
        • Ocni ambulance
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippine, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • The Medical City
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Augenklinik Universitatsklinikum
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Eye Hospital
      • Koln, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
      • Mainz, Germania, 55131
        • Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
      • Munich, Germania, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital Augenabteilung
  • Italia
      • Genova, Italia, 16035
        • Rapallo Hospital, Opthalmology Department
      • Messina, Italia, 98122
        • Istituto di Oftalmologia
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polonia, 43-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
      • Huelva, Spagna, 21004
        • Clínica Oftalmológica
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Cartuja Vision
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • University of Valladolid, Facultad Medicina
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Üniv. Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11447
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età pari o superiore a 18 anni, alla visita di screening (giorno -51) OPPURE
  • Donne, che sono naturalmente in postmenopausa (interruzione permanente dei periodi mestruali per almeno 12 mesi consecutivi) o sono sterilizzate in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale) allo screening (giorno -51) visita

  • In almeno 1 occhio, tutte le seguenti misurazioni oggettive dell'occhio secco evaporativo (EDE) devono essere presenti alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite

    • Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≥ 2 secondi e ≤ 7 secondi
    • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina sodica ≥ 1 e ≤ 4 (schema Oxford)
    • Punteggio del test lacrimale di Schirmer anestetizzato ≥ 10 mm dopo 5 minuti

  • Alle visite di standardizzazione (giorno -21) e basale (giorno 1), i pazienti devono avere:

    • Punteggio Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (scala da 0 a 100)
    • Punteggio complessivo del disagio oculare ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = nessuno, 4 = molto grave)
    • Punteggio di bruciore oculare ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = assente, 4 = molto grave)
    • Punteggio visione offuscata ≥ 1 e < 4 (scala da 0 a 4; 0 = nessuno, 4 = molto grave)
  • In almeno 1 occhio, un punteggio di valutazione globale della qualità del meibum del margine palpebrale inferiore ≥ 1 alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite
  • In almeno 1 occhio, il numero di ghiandole di Meibomio esprimibili sul margine palpebrale inferiore deve essere ≥ 3 alle visite di standardizzazione (giorno -21) e al basale (giorno 1). Lo stesso occhio deve qualificarsi in entrambe le visite
  • Uso di un prodotto lacrimale artificiale, igiene palpebrale (es. impacco caldo, massaggio palpebrale, scrub palpebrale), integrazione di omega-3 (topica oculare o sistemica) o antibiotici (es. macrolidi sistemici o topici, tetracicline, derivati ​​della tetraciclina [compresa la doxiciclina e minociclina]) per il trattamento della malattia dell'occhio secco o della malattia della ghiandola di Meibomio entro 1 anno dalla visita di standardizzazione (giorno -21)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con anamnesi di cancro alla prostata, noto o sospetto
  • Pazienti di sesso maschile con un livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4 μg/L
  • Pazienti di sesso femminile con una storia di carcinoma mammario, cervicale, ovarico o uterino noto o sospetto
  • Paziente di sesso femminile in età fertile
  • Alle visite di standardizzazione (giorno -21) e/o al basale (giorno 1), un punteggio di valutazione globale della qualità del meibum del margine inferiore della palpebra di non esprimibile (NE) in entrambi gli occhi
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando prodotti contenenti estrogeni e/o progesterone (inclusi integratori a base di erbe e nutrizionali) e non su una dose stabile (almeno 90 giorni prima della visita di standardizzazione (giorno -21) e/o anticipano l'inizio dell'uso e/o la modifica utilizzare durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato qualsiasi trattamento con androgeni o anti-androgeni (inclusi integratori a base di erbe e nutrizionali), entro 90 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21) o uso previsto durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato qualsiasi prodotto per la crescita dei capelli entro 90 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21) o uso previsto durante lo studio
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato corticosteroidi topici negli occhi o sulle palpebre nei 60 giorni precedenti la visita di standardizzazione (giorno -21) o qualsiasi uso previsto prima della visita del mese 6
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato macrolidi orali o topici, tetracicline, farmaci derivati ​​dalle tetracicline (incluse doxiciclina e minociclina), retinoidi (ad es. isotretinoina), inibitori della calcineurina (ad es. RESTASIS®, Ikervis®), corticosteroidi orali (sistemici), o lifitegrast (Xiidra™) o qualsiasi altro trattamento terapeutico per la secchezza oculare entro 60 giorni dalla visita di standardizzazione (giorno -21), o uso anticipato prima della visita del mese 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
1 goccia di veicolo AGN-195263 (placebo) verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Sperimentale: AGN-195263
Droga: AGN-195263
1 goccia di AGN-195263 verrà instillata in ciascun occhio due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo del disagio oculare (scala da 0 a 4; 0=nessuno, 4=molto grave)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Il disagio oculare complessivo sarà valutato su un questionario utilizzando una scala da 0 a 4 in cui 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave.
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di 6 mesi
Per TBUT, la media di 3 misurazioni del tempo in secondi verrà calcolata ad ogni visita per ciascun occhio. Il valore medio dell'occhio dello studio sarà utilizzato per l'analisi.
Dal basale (giorno 1) alla visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khristopher Hansen, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195263-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su AGN-195263

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi