Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální oftalmický přípravek AGN-195263 pro léčbu suchého oka odpařováním

29. listopadu 2018 aktualizováno: Allergan
Cíle této studie jsou dvojí •Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,1% AGN-195263 podávaného dvakrát denně ve srovnání s jeho vehikulem u pacientů s vypařovacím suchým okem (EDE) •Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku 0,1% AGN-195263 podávaného dvakrát denně u pacientů s EDE

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filipíny, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • The Medical City
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16035
        • Rapallo Hospital, Opthalmology Department
      • Messina, Itálie, 98122
        • Istituto di Oftalmologia
      • Milano, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Üniv. Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Augenklinik Universitatsklinikum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Eye Hospital
      • Koln, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
      • Mainz, Německo, 55131
        • Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
      • Munich, Německo, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital Augenabteilung
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polsko, 43-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spojené království
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11447
        • Tri-Service General Hospital
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
      • Velká Bíteš, Česko, 595 01
        • Ocni ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
      • Huelva, Španělsko, 21004
        • Clínica Oftalmológica
      • Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Cartuja Vision
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • University of Valladolid, Facultad Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18 let nebo starší, na screeningu (den -51) návštěva NEBO
  • Ženy, které jsou přirozeně postmenopauzální (trvalé ukončení menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo jsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) při screeningu (den -51) návštěva

  • Alespoň u 1 oka musí být přítomna všechna následující objektivní měření evaporativního suchého oka (EDE) při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko

    • Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≥ 2 sekundy a ≤ 7 sekund
    • Skóre barvení rohovky sodným fluoresceinem ≥ 1 a ≤ 4 (Oxfordovo schéma)
    • Anestetizované Schirmerovo skóre slzného testu ≥ 10 mm po 5 minutách

  • Při standardní (den -21) a základní (1. den) návštěvy musí mít pacienti:

    • Skóre Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (škála 0 až 100)
    • Celkové skóre očního nepohodlí ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
    • Skóre pálení očí ≥ 1 a < 4 (stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
    • Skóre rozmazaného vidění ≥ 1 a < 4 (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
  • Alespoň u 1 oka bylo skóre globálního hodnocení kvality meibum na okraji dolního víčka ≥ 1 při standardizačních (den -21) a výchozích (1. den) návštěvách. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
  • Alespoň u 1 oka musí být počet meibomských žláz exprimovatelných na okraji dolního víčka ≥ 3 při standardní (den -21) a výchozí (1. den) návštěvy. Při obou návštěvách se musí kvalifikovat stejné oko
  • Použití umělých slz, hygiena víček (tj. teplý obklad, masáž víček, drhnutí víček), suplementace omega-3 (topické oční nebo systémové) nebo antibiotika (tj. systémové nebo topické makrolidy, tetracykliny, deriváty tetracyklinu [včetně doxycyklinu a minocyklin]) k léčbě onemocnění suchého oka nebo onemocnění Meibomových žláz do 1 roku od standardizační (den -21) návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti s anamnézou, známou nebo suspektní rakovinou prostaty
  • Pacienti mužského pohlaví s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 4 μg/l
  • Pacientky s anamnézou známého nebo suspektního karcinomu prsu, děložního čípku, vaječníků nebo dělohy
  • Pacientka ve fertilním věku
  • Při standardizačních (den -21) a/nebo výchozích (1. den) návštěvách se skóre kvality meibum kvality dolního víčka globálního hodnocení nevyjádřené (NE) u obou očí
  • Pacienti, kteří v současné době užívají přípravky obsahující estrogen a/nebo progesteron (včetně bylinných a výživových doplňků) a neužívají stabilní dávku (nejméně 90 dní před standardizační návštěvou (den -21) a/nebo neočekávají zahájení užívání a/nebo změnu používat během studia
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jakoukoli androgenní nebo antiandrogenní léčbu (včetně bylinných a výživových doplňků), do 90 dnů od standardizační (den -21) návštěvy nebo předpokládaného použití během studie
  • Pacienti, kteří v současné době používají nebo používali jakýkoli přípravek na růst vlasů během 90 dnů od návštěvy standardizace (den -21) nebo předpokládaného použití během studie
  • Pacienti, kteří v současné době používají nebo používali topické kortikosteroidy v očích nebo na očních víčkách během 60 dnů před standardní návštěvou (den -21), nebo jakékoli takové použití předpokládané před návštěvou v 6. měsíci
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali perorální nebo topické makrolidy, tetracykliny, deriváty tetracyklinu (včetně doxycyklinu a minocyklinu), retinoidy (např. isotretinoin), inhibitory kalcineurinu (např. RESTASIS®, Ikervis®), perorální (systémové) kortikosteroidy, nebo lifitegrast (Xiidra™) nebo jakékoli jiné terapeutické ošetření suchého oka do 60 dnů od standardní návštěvy (den -21), nebo předpokládané použití před návštěvou v 6. měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
1 kapka vehikula AGN-195263 (placeba) bude vkapána do každého oka dvakrát denně.
Experimentální: AGN-195263
Lék: AGN-195263
1 kapka AGN-195263 bude vkápnuta do každého oka dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre očního nepohodlí (škála 0 až 4; 0 = žádné, 4 = velmi závažné)
Časové okno: 6měsíční návštěva
Celkový oční diskomfort bude hodnocen pomocí dotazníku s použitím škály 0 až 4, na které 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný.
6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 6měsíční návštěva
Pro TBUT se při každé návštěvě pro každé oko vypočítá průměr ze 3 měření času v sekundách. Pro analýzu bude použita střední hodnota zkoumaného oka.
Výchozí stav (den 1) až 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khristopher Hansen, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195263-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na AGN-195263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit