Topisches ophthalmisches AGN-195263 zur Behandlung von evaporativem trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Männlich, 18 Jahre oder älter, beim Screening (Tag -51) OR besuchen
• Frauen, die beim Screening (Tag -51) natürlich postmenopausal sind (dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) Besuch

• Bei mindestens 1 Auge müssen alle der folgenden objektiven Messungen des evaporativen Trockenen Auges (EDE) bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Ausgangsuntersuchungen (Tag 1) vorhanden sein. Dasselbe Auge muss bei beiden Besuchen qualifiziert sein

  • Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≥ 2 Sekunden und ≤ 7 Sekunden
  • Hornhaut-Natrium-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 1 und ≤ 4 (Oxford-Schema)
  • Anästhesierter Schirmer-Tränentestwert ≥ 10 mm nach 5 Minuten

• Bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Baseline-Besuchen (Tag 1) müssen die Patienten Folgendes haben:

  • Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Score > 12 (Skala von 0 bis 100)
  • Gesamtpunktzahl für Augenbeschwerden ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr stark)
  • Augenbrennen Score ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr stark)
  • Verschwommensehen-Score ≥ 1 und < 4 (Skala von 0 bis 4; 0 = keine, 4 = sehr stark)
• Bei mindestens 1 Auge ein Meibum-Quality-Global-Assessment-Score des unteren Lidrandes ≥ 1 bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Ausgangsuntersuchungen (Tag 1). Dasselbe Auge muss bei beiden Besuchen qualifiziert sein
• In mindestens 1 Auge muss die Anzahl der am unteren Lidrand exprimierbaren Meibom-Drüsen bei den Standardisierungs- (Tag -21) und Ausgangsuntersuchungen (Tag 1) ≥ 3 sein. Dasselbe Auge muss bei beiden Besuchen qualifiziert sein
• Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts, Lidhygiene (d. h. warme Kompresse, Lidmassage, Lidpeeling), Omega-3-Ergänzung (topisch am Auge oder systemisch) oder Antibiotika (d. h. systemische oder topische Makrolide, Tetracycline, Tetracyclinderivate [einschließlich Doxycyclin und Minocyclin]) zur Behandlung des Trockenen Auges oder der Meibom-Drüsen-Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21).

Ausschlusskriterien:

• Männliche Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs in der Vorgeschichte
• Männliche Patienten mit einem Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) ≥ 4 μg/l
• Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem Brust-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Gebärmutterkrebs in der Vorgeschichte
• Patientin im gebärfähigen Alter
• Bei Standardisierungs- (Tag -21) und/oder Baseline-Besuchen (Tag 1) wurde in beiden Augen ein Meibum-Qualitäts-Global-Assessment-Score für die untere Lidkante von nicht exprimierbar (NE) festgestellt
• Patienten, die derzeit östrogen- und/oder progesteronhaltige Produkte (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) und keine stabile Dosis verwenden (mindestens 90 Tage vor dem Standardisierungsbesuch (Tag -21)) und/oder erwarten, mit der Anwendung zu beginnen und/oder zu wechseln Einsatz während des Studiums
• Patienten, die derzeit eine Androgen- oder Antiandrogenbehandlung (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 90 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder der erwarteten Anwendung während der Studie anwenden oder angewendet haben
• Patienten, die derzeit ein Haarwachstumsprodukt innerhalb von 90 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder der erwarteten Anwendung während der Studie verwenden oder verwendet haben
• Patienten, die derzeit topische Kortikosteroide in den Augen oder auf den Augenlidern innerhalb von 60 Tagen vor dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) verwenden oder verwendet haben, oder eine solche Anwendung, die vor dem Besuch im 6. Monat erwartet wird
• Patienten, die derzeit orale oder topische Makrolide, Tetracycline, von Tetracyclin abgeleitete Arzneimittel (einschließlich Doxycyclin und Minocyclin), Retinoide (z. B. Isotretinoin), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. RESTASIS®, Ikervis®), orale (systemische) Kortikosteroide anwenden oder angewendet haben, oder Lifitegrast (Xiidra™) oder eine andere therapeutische Behandlung des trockenen Auges innerhalb von 60 Tagen nach dem Standardisierungsbesuch (Tag -21) oder voraussichtlicher Anwendung vor dem Besuch im 6. Monat