AGN-195263 oftálmico tópico para el tratamiento del ojo seco por evaporación
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Allergan
Los objetivos de este estudio son dos: • Evaluar la seguridad y eficacia de AGN-195263 al 0,1 % administrado dos veces al día en comparación con su vehículo en pacientes con ojo seco evaporativo (EDE) • Evaluar la farmacocinética sistémica de AGN-195263 al 0,1 % administrado dos veces diariamente en pacientes con EDE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Eye Hospital
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Koln, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
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Mainz, Alemania, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
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Munich, Alemania, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
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Munster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, Chequia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
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Velká Bíteš, Chequia, 595 01
- Ocni ambulance
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Barcelona, España, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
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Barcelona, España, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
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Huelva, España, 21004
- Clínica Oftalmológica
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Oviedo, Principado De Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla, España, 41003
- Cartuja Vision
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Valladolid, España, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
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Brest Cedex, Francia, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Budapest, Hungría, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
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Szeged, Hungría, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
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Genova, Italia, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
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Messina, Italia, 98122
- Istituto di Oftalmologia
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Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
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Milano, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdansk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Katowice, Polonia, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
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Hualien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11447
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 18 años de edad o más, en la visita de selección (día -51) O
- Mujeres, que son naturalmente posmenopáusicas (cese permanente de los períodos menstruales durante al menos 12 meses consecutivos) o esterilizadas permanentemente (es decir, por ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral) en la selección (día -51) visitar
En al menos 1 ojo, todas las siguientes medidas objetivas de ojo seco evaporativo (EDE) deben estar presentes en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≥ 2 segundos y ≤ 7 segundos
- Puntaje de tinción corneal con fluoresceína sódica ≥ 1 y ≤ 4 (esquema de Oxford)
- Puntuación de la prueba de lágrimas de Schirmer anestesiado ≥ 10 mm después de 5 minutos
En las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1), los pacientes deben tener:
- Puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (escala de 0 a 100)
- Puntuación general de molestias oculares ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguna, 4 = muy grave)
- Puntaje de ardor ocular ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy severo)
- Puntuación de visión borrosa ≥ 1 y < 4 (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy grave)
- En al menos 1 ojo, una puntuación de evaluación global de la calidad del meibum del margen inferior del párpado ≥ 1 en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- En al menos 1 ojo, el número de glándulas de Meibomio expresables en el borde del párpado inferior debe ser ≥ 3 en las visitas de estandarización (día -21) y de referencia (día 1). El mismo ojo debe calificar en ambas visitas
- Uso de un producto de lágrimas artificiales, higiene de los párpados (es decir, compresas tibias, masaje de párpados, exfoliación de párpados), suplementos de omega-3 (tópicos oculares o sistémicos) o antibióticos (es decir, macrólidos sistémicos o tópicos, tetraciclinas, derivados de tetraciclina [incluida la doxiciclina y minociclina]) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco o la enfermedad de las glándulas de Meibomio dentro de 1 año de la visita de estandarización (día -21)
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con antecedentes, sospecha o diagnóstico de cáncer de próstata
- Pacientes masculinos con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 μg/L
- Pacientes de sexo femenino con antecedentes de cáncer de mama, cervical, ovárico o uterino conocido o sospechado
- Paciente mujer en edad fértil
- En las visitas de estandarización (día -21) y/o de referencia (día 1), una puntuación de evaluación global de la calidad del meibum del margen inferior del párpado de no expresable (NE) en cualquiera de los ojos
- Pacientes que actualmente usan productos que contienen estrógeno y/o progesterona (incluidos los suplementos herbales y nutricionales) y no están en una dosis estable (al menos 90 días antes de la visita de estandarización (día -21) y/o anticipan iniciar el uso y/o cambiar uso durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado cualquier tratamiento con andrógenos o antiandrógenos (incluidos los suplementos herbales y nutricionales), dentro de los 90 días posteriores a la visita de estandarización (día -21) o uso anticipado durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado cualquier producto para el crecimiento del cabello dentro de los 90 días posteriores a la visita de estandarización (día -21) o uso anticipado durante el estudio
- Pacientes que actualmente usan o han usado corticosteroides tópicos en los ojos o en los párpados dentro de los 60 días anteriores a la visita de estandarización (día -21), o cualquier uso previsto antes de la visita del mes 6
- Pacientes que actualmente usan o han usado macrólidos orales o tópicos, tetraciclinas, medicamentos derivados de tetraciclina (incluyendo doxiciclina y minociclina), retinoides (p. ej., isotretinoína), inhibidores de la calcineurina (es decir, RESTASIS®, Ikervis®), corticosteroides orales (sistémicos), o lifitegrast (Xiidra™) o cualquier otro tratamiento terapéutico para el ojo seco dentro de los 60 días posteriores a la visita de estandarización (día -21), o uso anticipado antes de la visita del mes 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Se instilará 1 gota del vehículo AGN-195263 (placebo) en cada ojo dos veces al día.
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Experimental: AGN-195263
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Se instilará 1 gota de AGN-195263 en cada ojo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje general de malestar ocular (escala de 0 a 4; 0 = ninguno, 4 = muy grave)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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El malestar ocular general se evaluará en un cuestionario utilizando una escala de 0 a 4 en la que 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=muy grave.
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) a 6 meses
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Para TBUT, se calculará la media de 3 mediciones de tiempo en segundos en cada visita para cada ojo.
El valor medio del ojo del estudio se utilizará para el análisis.
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Visita inicial (día 1) a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khristopher Hansen, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195263-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .