Ophtalmique topique AGN-195263 pour le traitement de la sécheresse oculaire par évaporation

Critère d'intégration:

• Homme, 18 ans ou plus, lors de la visite de dépistage (jour -51) OU
• Femmes naturellement ménopausées (arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs) ou stérilisées de façon permanente (c'est-à-dire, par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale) lors du dépistage (jour -51) visite

• Dans au moins 1 œil, toutes les mesures objectives suivantes de la sécheresse oculaire par évaporation (EDE) doivent être présentes lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites

  • Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≥ 2 secondes et ≤ 7 secondes
  • Score de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique ≥ 1 et ≤ 4 (schéma d'Oxford)
  • Score au test de déchirure de Schirmer anesthésié ≥ 10 mm après 5 minutes

• Lors des visites de standardisation (jour -21) et de référence (jour 1), les patients doivent avoir :

  • Score Ocular Surface Disease Index© (OSDI) > 12 (échelle de 0 à 100)
  • Score global d'inconfort oculaire ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun, 4 = très sévère)
  • Score de brûlure oculaire ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune, 4 = très grave)
  • Score de vision floue ≥ 1 et < 4 (échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun, 4 = très sévère)
• Dans au moins 1 œil, un score d'évaluation globale de la qualité du meibum de la marge de la paupière inférieure ≥ 1 lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites
• Dans au moins 1 œil, le nombre de glandes de Meibomius exprimables de la marge de la paupière inférieure doit être ≥ 3 lors des visites de normalisation (jour -21) et de référence (jour 1). Le même œil doit se qualifier aux deux visites
• L'utilisation d'un produit lacrymal artificiel, l'hygiène des paupières (c.-à-d. compresse chaude, massage des paupières, gommage des paupières), une supplémentation en oméga-3 (oculaire topique ou systémique) ou des antibiotiques (c.-à-d. macrolides systémiques ou topiques, tétracyclines, dérivés de la tétracycline [y compris la doxycycline et minocycline]) pour le traitement de la sécheresse oculaire ou de la maladie des glandes de Meibomius dans l'année suivant la visite de normalisation (jour -21)

Critère d'exclusion:

• Patients de sexe masculin ayant des antécédents, un cancer de la prostate connu ou suspecté
• Patients de sexe masculin avec un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 4 μg/L
• Patientes ayant des antécédents de cancer du sein, du col de l'utérus, de l'ovaire ou de l'utérus connu ou suspecté
• Patiente en âge de procréer
• Lors des visites de normalisation (jour -21) et/ou de référence (jour 1), un score d'évaluation globale de la qualité du meibum de la marge de la paupière inférieure de non exprimable (NE) dans l'un ou l'autre œil
• Les patients qui utilisent actuellement des produits contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone (y compris des suppléments à base de plantes et nutritionnels) et qui ne reçoivent pas une dose stable (au moins 90 jours avant la visite de normalisation (jour -21) et/ou qui prévoient commencer à utiliser et/ou changer utiliser pendant l'étude
• - Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé un traitement androgène ou anti-androgène (y compris des suppléments à base de plantes et nutritionnels), dans les 90 jours suivant la visite de normalisation (jour -21) ou l'utilisation prévue pendant l'étude
• Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé un produit pour la croissance des cheveux dans les 90 jours suivant la visite de standardisation (jour -21) ou l'utilisation prévue pendant l'étude
• Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé des corticostéroïdes topiques dans les yeux ou sur les paupières dans les 60 jours précédant la visite de normalisation (jour -21), ou toute utilisation de ce type prévue avant la visite du mois 6
• Patients qui utilisent actuellement ou ont utilisé des macrolides oraux ou topiques, des tétracyclines, des médicaments dérivés de la tétracycline (y compris la doxycycline et la minocycline), des rétinoïdes (p. ex., isotrétinoïne), des inhibiteurs de la calcineurine (c.-à-d. RESTASIS®, Ikervis®), des ou lifitegrast (Xiidra™) ou tout autre traitement thérapeutique contre la sécheresse oculaire dans les 60 jours suivant la visite de standardisation (jour -21), ou utilisation prévue avant la visite du mois 6