Miejscowy okulistyczny AGN-195263 do leczenia zespołu suchego oka z parowaniem
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Cele tego badania są dwojakie • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% AGN-195263 podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka (EDE) • Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki 0,1% AGN-195263 podawanego dwa razy dziennie u pacjentów z EDE
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Czechy, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filipiny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Hiszpania, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Niemcy, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polska, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polska, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Węgry, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Włochy, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Włochy, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, na badaniu przesiewowym (dzień -51) odwiedź LUB
- Kobiety, które są naturalnie po menopauzie (trwały brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub są trwale sterylizowane (tj. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia i/lub obustronne wycięcie jajników) podczas badania przesiewowego (dzień -51) wizyta
W co najmniej 1 oku podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1) muszą być obecne wszystkie następujące obiektywne pomiary suchego oka (EDE). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt
- Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≥ 2 sekundy i ≤ 7 sekund
- Wynik barwienia fluoresceiną sodową rogówki ≥ 1 i ≤ 4 (schemat oksfordzki)
- Znieczulony wynik testu łzowego Schirmera ≥ 10 mm po 5 minutach
Podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1) pacjenci muszą mieć:
- Wskaźnik chorób powierzchni oka © (OSDI) > 12 (skala od 0 do 100)
- Ogólny wynik dyskomfortu w oku ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo ciężki)
- Pieczenie oczu ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo silne)
- Niewyraźne widzenie w skali ≥ 1 i < 4 (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo nasilone)
- W co najmniej 1 oku wynik globalnej oceny jakości meibum brzegu dolnej powieki ≥ 1 podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt
- W co najmniej 1 oku liczba gruczołów Meiboma wyrażanych na brzegach dolnej powieki musi wynosić ≥ 3 podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i wyjściowych (dzień 1). To samo oko musi kwalifikować się podczas obu wizyt
- Stosowanie produktu ze sztucznymi łzami, higiena powiek (tj. ciepły okład, masaż powiek, peeling powiek), suplementacja omega-3 (miejscowo do oka lub ogólnoustrojowo) lub antybiotyki (tj. ogólnoustrojowe lub miejscowe makrolidy, tetracykliny, pochodne tetracykliny [w tym doksycyklina i minocyklina]) w leczeniu zespołu suchego oka lub choroby gruczołów Meiboma w ciągu 1 roku od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem prostaty w wywiadzie
- Mężczyźni z poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 4 μg/l
- Pacjentki z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka piersi, szyjki macicy, jajnika lub macicy w wywiadzie
- Pacjentka w wieku rozrodczym
- Podczas wizyt standaryzacyjnych (dzień -21) i/lub wyjściowych (dzień 1) wynik globalnej oceny jakości meibum dolnej krawędzi powieki jako niewyrażalny (NE) w każdym oku
- Pacjenci, którzy obecnie stosują produkty zawierające estrogen i/lub progesteron (w tym suplementy ziołowe i odżywcze) i nie przyjmują stabilnej dawki (co najmniej 90 dni przed wizytą standaryzacyjną (dzień -21) i/lub przewidują rozpoczęcie stosowania i/lub zmianę używać podczas nauki
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali jakiekolwiek leczenie androgenowe lub antyandrogenowe (w tym suplementy ziołowe i odżywcze), w ciągu 90 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywanego stosowania w trakcie badania
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali jakikolwiek produkt na porost włosów w ciągu 90 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywanego stosowania podczas badania
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali miejscowe kortykosteroidy do oczu lub powiek w ciągu 60 dni przed wizytą standaryzacyjną (dzień -21) lub jakiekolwiek takie stosowanie przewidywane przed wizytą w 6 miesiącu
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub stosowali doustne lub miejscowe makrolidy, tetracykliny, pochodne tetracykliny (w tym doksycyklinę i minocyklinę), retinoidy (np. izotretynoinę), inhibitory kalcyneuryny (np. RESTASIS®, Ikervis®), lub lifitegrast (Xiidra™) lub inne terapeutyczne leczenie suchego oka w ciągu 60 dni od wizyty standaryzacyjnej (dzień -21) lub przewidywane zastosowanie przed wizytą w 6 miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
1 kropla nośnika AGN-195263 (placebo) będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-195263
|
1 kropla AGN-195263 będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik dyskomfortu w oku (skala od 0 do 4; 0 = brak, 4 = bardzo duży)
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
|
Ogólny dyskomfort oka zostanie oceniony w kwestionariuszu przy użyciu skali od 0 do 4, w której 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki i 4=bardzo ciężki.
|
6 miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wizyta od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesiąca
|
W przypadku TBUT podczas każdej wizyty dla każdego oka zostanie obliczona średnia z 3 pomiarów czasu w sekundach.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość badanego oka.
|
Wizyta od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khristopher Hansen, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 195263-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .