Актуальные офтальмологические AGN-195263 для лечения испарительной сухости глаз
29 ноября 2018 г. обновлено: Allergan
Цели этого исследования двоякие • Оценить безопасность и эффективность 0,1% AGN-195263, вводимого два раза в день, по сравнению с его носителем у пациентов с синдромом сухого глаза (EDE) • Оценить системную фармакокинетику 0,1% AGN-195263, вводимого дважды в день. ежедневно у пациентов с ЭДЭ
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Германия, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Германия, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Германия, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Испания, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Испания, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Испания, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Испания, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Италия, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Италия, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Польша, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Польша, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Hualien, Тайвань, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Филиппины, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Филиппины, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Франция, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Чехия, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте 18 лет и старше, посещение скрининга (день -51) ИЛИ
- Женщины, находящиеся в естественной постменопаузе (постоянное прекращение менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд) или постоянно стерилизованные (т. е., например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и/или двусторонняя овариэктомия) на момент скрининга (день -51) посещать
По крайней мере, на 1 глазу должны присутствовать все следующие объективные показатели эвапоративной сухости глаз (ЭСГ) при стандартном (день -21) и базовом (день 1) посещениях. Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≥ 2 секунд и ≤ 7 секунд
- Оценка окрашивания флюоресцеином натрия роговицы ≥ 1 и ≤ 4 (Оксфордская схема)
- Оценка слезной пробы Ширмера под наркозом ≥ 10 мм через 5 минут
При стандартизации (день -21) и исходном визите (день 1) у пациентов должны быть:
- Оценка по индексу поверхностных заболеваний глаза© (OSDI) > 12 (по шкале от 0 до 100)
- Общий балл глазного дискомфорта ≥ 1 и < 4 (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- Оценка жжения в глазах ≥ 1 и < 4 (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- Затуманенное зрение по шкале ≥ 1 и < 4 (по шкале от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень сильное)
- По крайней мере, в 1 глазу глобальная оценка качества мейбума края нижнего века ≥ 1 при визитах стандартизации (день -21) и на исходном уровне (день 1). Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- По крайней мере, в 1 глазу количество экспрессируемых мейбомиевых желез на нижнем крае века должно быть ≥ 3 при стандартном (день -21) и исходном (день 1) посещениях. Один и тот же глаз должен пройти квалификацию при обоих посещениях.
- Использование искусственной слезы, гигиена век (например, теплый компресс, массаж век, скраб для век), добавки омега-3 (местные или системные) или антибиотики (например, системные или местные макролиды, тетрациклины, производные тетрациклина [включая доксициклин и миноциклин]) для лечения синдрома сухого глаза или болезни мейбомиевых желез в течение 1 года после визита для стандартизации (день -21)
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола с историей, известным или подозреваемым раком предстательной железы
- Пациенты мужского пола с уровнем простатспецифического антигена (ПСА) ≥ 4 мкг/л.
- Пациентки женского пола с известным или подозреваемым раком молочной железы, шейки матки, яичников или матки в анамнезе.
- Пациентка детородного возраста
- При стандартизации (день -21) и/или исходном уровне (день 1) глобальная оценка качества мейбума нижнего края века невыразимого (NE) в любом глазу
- Пациенты, которые в настоящее время принимают продукты, содержащие эстроген и/или прогестерон (включая растительные и пищевые добавки), и не получают стабильную дозу (по крайней мере, за 90 дней до визита для стандартизации (день -21) и/или ожидают начала использования и/или изменения использовать во время учебы
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали какое-либо лечение андрогенами или антиандрогенами (включая травяные и пищевые добавки) в течение 90 дней после посещения стандартизации (день -21) или предполагаемого использования во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали какой-либо продукт для роста волос в течение 90 дней после посещения стандартизации (день -21) или предполагаемого использования во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали местные кортикостероиды для глаз или век в течение 60 дней до визита для стандартизации (день -21), или любое такое использование ожидается до визита через 6 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали пероральные или местные макролиды, тетрациклины, производные тетрациклина (включая доксициклин и миноциклин), ретиноиды (например, изотретиноин), ингибиторы кальциневрина (например, РЕСТАСИС®, Икервис®), пероральные (системные) кортикостероиды, или лифитеграст (Xiidra™), или любое другое терапевтическое средство для лечения синдрома сухого глаза в течение 60 дней после стандартизационного визита (день -21) или предполагаемое использование до визита через 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
По 1 капле носителя AGN-195263 (плацебо) закапывают в каждый глаз два раза в день.
|
|
Экспериментальный: АГН-195263
|
1 капля AGN-195263 будет закапываться в каждый глаз два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка зрительного дискомфорта (шкала от 0 до 4; 0 = нет, 4 = очень тяжелая)
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Общий глазной дискомфорт будет оцениваться с помощью анкеты с использованием шкалы от 0 до 4, по которой 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный и 4 = очень сильный.
|
Визит на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до визита через 6 месяцев
|
Для TBUT среднее значение трех измерений времени в секундах будет вычисляться при каждом посещении для каждого глаза.
Для анализа будет использоваться среднее значение исследуемого глаза.
|
Исходный уровень (день 1) до визита через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khristopher Hansen, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195263-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .