Topisk oftalmisk AGN-195263 for behandling av fordampende tørre øyne
29. november 2018 oppdatert av: Allergan
Målene med denne studien er todelt • Å evaluere sikkerheten og effekten av 0,1 % AGN-195263 administrert to ganger daglig sammenlignet med vehikelen hos pasienter med evaporative dry eye (EDE) • Å evaluere den systemiske farmakokinetikken til 0,1 % AGN-195263 administrert to ganger daglig hos pasienter med EDE
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippinene, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippinene, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Italia, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Spania, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Spania, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Spania, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Spania, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Tsjekkia, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Tyskland, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18 år eller eldre, på visningen (dag -51) besøk OR
- Kvinner som er naturlig postmenopausale (permanent opphør av menstruasjonsperioder i minst 12 påfølgende måneder) eller er permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi) ved screeningen (dag -51) besøk
I minst 1 øye må alle følgende objektive mål for evaporative dry eye (EDE) være tilstede ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- Tårefilmbruddstid (TBUT) ≥ 2 sekunder og ≤ 7 sekunder
- Korneal natriumfluoresceinfargingsscore ≥ 1 og ≤ 4 (Oxford-skjema)
- Bedøvet Schirmers tåretestscore ≥ 10 mm etter 5 minutter
Ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk, må pasienter ha:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 til 100 skala)
- Samlet poengsum for okulær ubehag ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- Øyebrenningsscore ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- Skåre for uklart syn ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = svært alvorlig)
- I minst 1 øye, en lavere lokket margin meibum kvalitet global vurdering score ≥ 1 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- I minst 1 øye må antallet meibomiske kjertler som kan uttrykkes i nedre øyelokk være ≥ 3 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøk. Det samme øyet må kvalifisere ved begge besøkene
- Bruk av et kunstig tåreprodukt, lokkhygiene (dvs. varm kompress, lokkmassasje, lokkskrubb), omega-3-tilskudd (aktuelt okulært eller systemisk), eller antibiotika (dvs. systemiske eller aktuelle makrolider, tetracykliner, tetracyklinderivater [inkludert doksycyklin og minocyklin]) for behandling av tørre øyesykdom, eller meibomisk kjertelsykdom innen 1 år etter standardiseringsbesøket (dag -21)
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter med en historie med, kjent eller mistenkt prostatakreft
- Mannlige pasienter med et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ 4 μg/L
- Kvinnelige pasienter med en historie med kjent eller mistenkt bryst-, livmorhals-, eggstok- eller livmorkreft
- Kvinnelig pasient som er i fertil alder
- Ved standardisering (dag -21) og / eller baseline (dag 1) besøk, en lavere lokkmargin meibum kvalitet global vurderingsscore på ikke-uttrykkbar (NE) i begge øynene
- Pasienter som for tiden bruker østrogen- og/eller progesteronholdige produkter (inkludert urte- og kosttilskudd) og ikke på en stabil dose (minst 90 dager før standardiseringsbesøket (dag -21) og/eller forventer å starte bruk og/eller endre bruk under studiet
- Pasienter som bruker eller har brukt androgen- eller antiandrogenbehandling (inkludert urte- og kosttilskudd), innen 90 dager etter standardiseringsbesøket (dag -21) eller forventet bruk under studien
- Pasienter som bruker eller har brukt hårvekstprodukter innen 90 dager etter standardiseringen (dag -21) besøket eller forventet bruk under studien
- Pasienter som bruker eller har brukt topikale kortikosteroider i øynene eller på øyelokkene innen 60 dager før standardiseringsbesøket (dag -21), eller enhver slik bruk som forventes før besøket 6. måned
- Pasienter som bruker eller har brukt orale eller aktuelle makrolider, tetracykliner, tetracyklinderivater (inkludert doksycyklin og minocyklin), retinoider (f.eks. isotretinoin), kalsineurinhemmere (dvs. RESTASIS®, Ikervis®), orale (systemiske) kortikosteroider, eller lifitegrast (Xiidra™) eller annen terapeutisk behandling med tørre øyne innen 60 dager etter standardiseringsbesøket (dag -21), eller forventet bruk før besøket 6. måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
1 dråpe AGN-195263 kjøretøy (placebo) vil bli dryppet i hvert øye to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: AGN-195263
|
1 dråpe AGN-195263 dryppes i hvert øye to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poeng for øyeubehag (skala 0 til 4; 0=Ingen, 4=Svært alvorlig)
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Det generelle øyeubehaget vil bli vurdert på et spørreskjema ved å bruke en 0 til 4 skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 6 måneders besøk
|
For TBUT vil gjennomsnittet av 3 målinger av tid i sekunder beregnes ved hvert besøk for hvert øye.
Gjennomsnittsverdien av studieøyet vil bli brukt til analysen.
|
Baseline (dag 1) til 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khristopher Hansen, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195263-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .