歯科麻酔薬の送達におけるマイクロニードルと標準的な針を比較する分割口試験
歯科処置のための局所麻酔液の送達における、高さ 280µm の 2x3 ピラミッド型マイクロニードルのアレイと標準的な 30 ゲージの歯科用針の有効性を比較するための分割口無作為化比較試験
この研究は、2部構成の前向き、単一施設、無作為化対照試験として完了します。
研究の最初の部分では、5 人のボランティア (歯科医) が募集され、マイクロニードル デバイスとその使用法を評価および調査します。 これらの定性的な調査結果 (個々のインタビューとフォーカス グループ) に基づいて、研究のパート 2 が始まる前に、マイクロニードル デバイスの変更が実装されます。
20 人のボランティアが研究の第 2 部に登録されます。 分割口設計を使用して、高さ 280µm の 2x3 ピラミッド型ウェットエッチング シリコン マイクロニードルのアレイと、歯科用局所麻酔液の送達における標準的な 30 ゲージの短い皮下注射針の有効性を比較します。 経験した痛みと達成された麻酔の深さの定量的および定性的な測定値が記録され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2部構成の前向き、単一施設、無作為化対照試験として完了します。
マイクロニードルデバイスとその使用法を評価および調査するために、研究の最初の部分で5人のボランティア（歯科医）が募集されます。 これらの定性的な調査結果 (個々のインタビューとフォーカス グループ) に基づいて、研究のパート 2 が始まる前に、マイクロニードル デバイスの変更が実装されます。
20 人の健康な男性ボランティアが研究の第 2 部に参加するよう招待されます。 参加者は、研究の第 2 部の最初の週に、マイクロニードル デバイス (グループ I) または標準的な 30 ゲージの短い皮下注射針 (グループ II) を使用して歯科用麻酔液の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
グループ I: マイクロニードル デバイスは、標準的な歯科用局所麻酔薬溶液をゆっくりと注入するために、上顎骨の第 1 前臼歯の左または右の頬粘膜にランダムに適用されます。
グループ II: 標準的な 30 ゲージの短い皮下注射針を使用して、上顎の第 1 前臼歯の左または右の頬粘膜に、同じ標準的な歯科用局所麻酔薬溶液をランダムに挿入および注入します。
経験した痛みの定量的および定性的な測定値と達成された麻酔の深さを両方のグループで記録し、比較します。
キャリーオーバーの影響を排除するために、2 回目の反対の注射を受けるまでに 1 週間のウォッシュアウト期間が適用されます (つまり、 グループ I は標準的な 30 ゲージの短い皮下注射針による注射を受け、グループ II はマイクロニードル デバイスによる注射を受けます。 未処理の反対側の上顎側の第 1 前臼歯の頬粘膜に、最初の 1 週間で説明したのと同じ手順に従って、残りの注射方法で注射を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University of Dublin, Trinity College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 個人は、薬を服用しておらず、McGill 疼痛アンケートの簡易版 (MPQ-SF) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入する能力があるとみなされる場合、研究に適格であると見なされます。
除外基準:
以下の条件に該当する場合、個人は研究から除外されます。
- アミド型麻酔薬に対する過敏症
- てんかん
- 高血圧、心伝導障害
- 呼吸機能障害
- 肝機能障害
- 脳血管不全
- 甲状腺中毒症
- 研究中に許可されていない介入には、ステロイド、鎮痛剤または他の非ステロイド性炎症薬の使用と喫煙が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードル装置
局所歯科用麻酔液送達システム: 麻酔液を注入するための、高さ 280µm の 2x3 ピラミッド型ウェットエッチング シリコン マイクロニードルのアレイを備えたマイクロニードル デバイス。
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標準的な歯科用局所麻酔液 1.2ml [1.2ml の 2% リドカインと 1:80,000 エピネフリン (リドカイン 20 mg/ml、エピネフリン 12.5 mμ/ml)] を 1 mL/min の速度で注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：30ゲージの短い皮下注射針
局所歯科用麻酔液送達システム: 麻酔液を注入するための標準的な 30 ゲージの短い皮下注射針。
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標準的な歯科用局所麻酔液 1.2ml [1.2ml の 2% リドカインと 1:80,000 エピネフリン (リドカイン 20 mg/ml、エピネフリン 12.5 mμ/ml)] を 1 mL/min の速度で注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：麻酔注射直後
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、不快感/痛みの強さの評価を記録します
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麻酔注射直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの経験
時間枠：麻酔注射直後
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不快感/痛みの経験は、Short-Form McGill Pain Questionnaire を使用して記録されます
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麻酔注射直後
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電子パルプ試験
時間枠：注射後15分
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電気パルプテスターを使用して、歯髄麻酔の開始と持続時間を決定します
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注射後15分
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熱パルプ試験
時間枠：注射後10分
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歯科用冷媒スプレーは、綿ペレットに噴霧され、歯髄麻酔の開始と持続時間を決定するために適用されます
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注射後10分
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ピン刺し試験
時間枠：軟部組織麻酔の開始まで、ファインタッチテストと交互に 2 分間隔で実施
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頬粘膜の感度は、春のアルジメーターで評価されます
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軟部組織麻酔の開始まで、ファインタッチテストと交互に 2 分間隔で実施
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ファインタッチテスト
時間枠：軟部組織麻酔の開始まで、2 分間隔でピンプリック テストを交互に行う
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Von Frey の毛髪繊維を使用して、触覚に対する軟部組織の感度を評価します。
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軟部組織麻酔の開始まで、2 分間隔でピンプリック テストを交互に行う
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darius Sagheri、University of Dublin, Trinity College
- 主任研究者：Ciarán P Devine、University of Dublin, Trinity College
- 主任研究者：June H Nunn、University of Dublin, Trinity College
- 主任研究者：Erica Donnelly-Swift、University of Dublin, Trinity College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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