Una prova a bocca divisa per confrontare i microaghi rispetto agli aghi standard nella somministrazione di anestetici dentali
Uno studio controllato randomizzato a bocca divisa per confrontare l'efficacia di una matrice di microaghi piramidali 2x3 di 280 µm di altezza rispetto a un ago dentale standard da 30 gauge nella somministrazione di una soluzione di anestetico locale per le procedure odontoiatriche
Lo studio sarà completato come uno studio controllato randomizzato in due parti, prospettico, monocentrico.
Cinque volontari (dentisti) saranno reclutati nella prima parte dello studio per valutare ed esaminare il dispositivo microneedle e il suo utilizzo. Sulla base di questi risultati qualitativi (interviste individuali e focus group) verranno implementate modifiche al dispositivo microneedle prima dell'inizio della seconda parte dello studio.
Venti volontari saranno arruolati nella seconda parte dello studio. Verrà utilizzato un design a bocca divisa per confrontare l'efficacia di una serie di microaghi in silicone wet-etch piramidali 2x3 di 280 µm di altezza con un ago ipodermico corto calibro 30 standard nella somministrazione di soluzione di anestetico dentale locale. Verranno registrate e confrontate le misurazioni quantitative e qualitative del dolore provato e la profondità dell'anestesia raggiunta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà completato come uno studio controllato randomizzato in due parti, prospettico, monocentrico.
Cinque volontari (dentisti) saranno reclutati nella prima parte dello studio per valutare ed esaminare il dispositivo microneedle e il suo utilizzo. Sulla base di questi risultati qualitativi (interviste individuali e focus group) verranno implementate modifiche al dispositivo microneedle prima dell'inizio della seconda parte dello studio.
Venti volontari maschi sani saranno invitati a partecipare alla seconda parte dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione di soluzione anestetica dentale con un dispositivo a microaghi (Gruppo I) o con aghi ipodermici corti standard di calibro trenta (Gruppo II) nella prima settimana della seconda parte dello studio.
Gruppo I: il dispositivo a microaghi verrà applicato in modo casuale alla mucosa buccale sinistra o destra del primo dente premolare nella mascella per iniettare lentamente una soluzione di anestetico dentale locale standard.
Gruppo II: Verrà utilizzato un ago ipodermico corto standard di trenta calibri per l'inserimento e l'iniezione della stessa soluzione di anestetico dentale locale standard in modo casuale nella mucosa buccale sinistra o destra del primo dente premolare nella mascella.
Le misurazioni quantitative e qualitative del dolore sperimentato e la profondità dell'anestesia raggiunta saranno registrate per entrambi i gruppi e confrontate.
Al fine di eliminare eventuali effetti di trascinamento, verrà applicato un periodo di sospensione di una settimana tra la ricezione di una seconda iniezione opposta (ad es. Il gruppo I riceverà un'iniezione con aghi ipodermici corti standard di calibro trenta e il gruppo II un'iniezione con il dispositivo a microaghi). La mucosa buccale del primo dente premolare nel lato mascellare opposto non trattato riceverà un'iniezione con il metodo di iniezione rimanente seguendo la stessa procedura descritta per la prima settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Gli individui sono considerati idonei per lo studio se non assumono farmaci e sono ritenuti competenti per completare il questionario McGill sul dolore in forma abbreviata (MPQ-SF) e la scala analogica visiva (VAS).
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi dallo studio se soffrono delle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità agli anestetici di tipo ammidico
- Epilessia
- Ipertensione, ridotta conduzione cardiaca
- Funzione respiratoria compromessa
- Funzionalità epatica compromessa
- Insufficienza cerebrovascolare
- Tireotossicosi
- Gli interventi non consentiti durante lo studio includono l'uso di steroidi, analgesici o altri farmaci infiammatori non steroidei e il fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo a microaghi
Sistema di erogazione della soluzione anestetica dentale locale: dispositivo a microaghi con una serie di microaghi piramidali in silicone wet-etch di 280 µm di altezza per iniettare la soluzione anestetica.
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Iniezione di 1,2 ml di una soluzione di anestetico dentale locale standard [1,2 ml di lidocaina al 2% e 1:80.000 di epinefrina (lidocaina 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a una velocità di 1 ml/min.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago ipodermico corto calibro 30
Sistema di erogazione della soluzione anestetica dentale locale: ago ipodermico corto calibro trenta standard per iniettare la soluzione anestetica.
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Iniezione di 1,2 ml di una soluzione di anestetico dentale locale standard [1,2 ml di lidocaina al 2% e 1:80.000 di epinefrina (lidocaina 20 mg/ml, epinefrina 12,5 mμ/ml)] a una velocità di 1 ml/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione dell'anestetico
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La valutazione dell'intensità del disagio/dolore verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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Subito dopo l'iniezione dell'anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione dell'anestetico
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L'esperienza di disagio / dolore verrà registrata utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
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Subito dopo l'iniezione dell'anestetico
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Test elettronico della polpa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
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Verrà utilizzato un tester pulpare elettrico per determinare l'inizio e la durata dell'anestesia pulpare
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15 minuti dopo l'iniezione
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Test della polpa termica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione
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Lo spray refrigerante dentale verrà spruzzato su un pellet di cotone e quindi applicato per determinare l'inizio e la durata dell'anestesia pulpare
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10 minuti dopo l'iniezione
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Test Pin-Prick
Lasso di tempo: Intervalli di 2 minuti alternati al fine touch test fino all'inizio dell'anestesia dei tessuti molli
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La sensibilità della mucosa buccale sarà valutata con un algesimetro a molla
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Intervalli di 2 minuti alternati al fine touch test fino all'inizio dell'anestesia dei tessuti molli
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Prova di tocco fine
Lasso di tempo: Intervalli di 2 minuti alternati al test con puntura di spillo fino all'inizio dell'anestesia dei tessuti molli
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Le fibre capillari di Von Frey saranno utilizzate per valutare la sensibilità al tatto dei tessuti molli
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Intervalli di 2 minuti alternati al test con puntura di spillo fino all'inizio dell'anestesia dei tessuti molli
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDUH2011/09/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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