En test med delt munn for å sammenligne mikronåler vs. standardnåler ved tannbehandling med anestesi
En delt munn, randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne effektiviteten til en rekke 2x3 pyramideformede mikronåler på 280 µm høyde versus en standard 30-gauge tannnål ved levering av lokalbedøvelsesløsning for tannprosedyrer
Studien vil bli fullført som en todelt, prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Fem frivillige (tannleger) vil bli rekruttert i den første delen av studien for å evaluere og undersøke mikronålanordningen og bruken av den. Basert på disse kvalitative funnene (individuelle intervjuer og fokusgruppe) vil modifikasjoner av mikronålenheten bli implementert før del to av studien starter.
Tjue frivillige vil bli registrert i den andre delen av studien. En delt munndesign vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten til en rekke 2x3 pyramideformede silikonmikronåler på 280 µm høyde med en standard 30-gauge kort hypodermisk nål ved levering av lokal dental anestesiløsning. Kvantitative og kvalitative målinger av opplevd smerte og oppnådd anestesidybde vil bli registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli fullført som en todelt, prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Fem frivillige (tannleger) vil bli rekruttert i den første delen av studien for å evaluere og undersøke mikronålanordningen og bruken av den. Basert på disse kvalitative funnene (individuelle intervjuer og fokusgruppe) vil modifikasjoner av mikronålenheten bli implementert før del to av studien starter.
Tjue friske mannlige frivillige vil bli invitert til å delta i den andre delen av studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta en injeksjon av dental anestesiløsning med en mikronålenhet (gruppe I) eller med en standard tretti-gauge korte kanyler (gruppe II) i den første uken av den andre delen av studien.
Gruppe I: Mikronålanordningen påføres tilfeldig på venstre eller høyre bukkalslimhinne i den første premolare tannen i maxillaen for å sakte injisere en standard lokal dental anestesiløsning.
Gruppe II: En standard tretti-gauge korte hypodermiske nåler vil bli brukt for innsetting og injeksjon av den samme standard lokaldental anestesiløsning tilfeldig til venstre eller høyre bukkal slimhinne i den første premolare tann i maxilla.
Kvantitative og kvalitative målinger av opplevd smerte og oppnådd anestesidybde vil bli registrert for begge grupper og sammenlignet.
For å eliminere eventuelle overføringseffekter, vil en utvaskingsperiode på én uke mellom mottak av en andre, motsatt injeksjon bli brukt (dvs. Gruppe I vil motta en injeksjon med en standard tretti-gauge korte kanyler og gruppe II en injeksjon med mikronålsanordningen). Den bukkale slimhinnen til den første premolare tannen på den ubehandlede, motsatte maxilla-siden vil få en injeksjon med den gjenværende injeksjonsmetoden etter samme prosedyre som beskrevet for den første uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Enkeltpersoner anses som kvalifisert for studien hvis de ikke tar noen medisiner og anses som kompetente til å fylle ut McGill smerteskjema kortform (MPQ-SF) og visuell analog skala (VAS).
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de lider av følgende forhold:
- Overfølsomhet overfor anestetika av amidtypen
- Epilepsi
- Hypertensjon, nedsatt hjerteledning
- Nedsatt luftveisfunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Cerebrovaskulær insuffisiens
- Tyreotoksikose
- Intervensjoner som ikke er tillatt under studien inkluderer bruk av steroider, smertestillende midler eller andre ikke-steroide inflammatoriske legemidler og røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microneedle-enhet
Tilførselssystem for lokal dental anestesiløsning: Mikronålsenhet med en rekke 2x3 pyramideformede våtetsede silikonmikronåler med en høyde på 280 µm for å injisere anestesiløsning.
|
Injeksjon av 1,2 ml av en standard lokal dental anestesiløsning [1,2 ml 2 % lidokain og 1:80 000 epinefrin (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighet på 1 mL/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 30-gauge kort hypodermisk nål
Tilførselssystem for lokal dental anestesiløsning: Standard tretti-gauge kort kanyle for å injisere anestesiløsning.
|
Injeksjon av 1,2 ml av en standard lokal dental anestesiløsning [1,2 ml 2 % lidokain og 1:80 000 epinefrin (lidokain 20 mg/ml, epinefrin 12,5 mμ/ml)] med en hastighet på 1 mL/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av bedøvelsesmiddelet
|
Rangering av ubehag/smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en visuell analog skala (VAS)
|
Umiddelbart etter injeksjon av bedøvelsesmiddelet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av bedøvelsesmiddelet
|
Ubehag/smerteopplevelse vil bli registrert ved å bruke McGill Pain Questionnaire i kort form
|
Umiddelbart etter injeksjon av bedøvelsesmiddelet
|
|
Elektronisk massetest
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon
|
En elektrisk pulpa tester vil bli brukt for å bestemme utbruddet og varigheten av pulpa anestesi
|
15 minutter etter injeksjon
|
|
Termisk massetest
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon
|
Dental kjølemiddel spray vil bli sprayet på en bomullspellet og deretter påført for å bestemme utbruddet og varigheten av pulpal anestesi
|
10 minutter etter injeksjon
|
|
Pin-Prick Test
Tidsramme: 2 minutters intervaller vekslende med finberøringstest til start av bløtvevsanestesi
|
Sensitiviteten til munnslimhinnen vil bli vurdert med fjæralgesimeter
|
2 minutters intervaller vekslende med finberøringstest til start av bløtvevsanestesi
|
|
Fine Touch-test
Tidsramme: 2 minutters intervaller vekslende med nålestikk-test til start av bløtvevsanestesi
|
Von Frey hårfibre vil bli brukt for å evaluere bløtvevets følsomhet for berøring
|
2 minutters intervaller vekslende med nålestikk-test til start av bløtvevsanestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- Hovedetterforsker: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- Hovedetterforsker: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- Hovedetterforsker: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDUH2011/09/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .